Проверка № 331901902962 от 14 января 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО СП "ХИРАТРЕЙД"
Дата проведения
14 января 2019 года — 8 февраля 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Боровик Татьяна Владимировна | Заместитель начальника отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области |
Головатая Надежда Сергеевна | Ведущий специалист эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области; |
Курдюкова Юлия Сергеевна | Главный специалист эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области; |
Веселова Дарья Дмитриевна | Ведущий специалист эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области; |
Клюева Ольга Николаевна | Начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области |
Кикоть Наталья Валерьевна | Главный специалист эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области; |
Объекты и итоги проверки
Адрес
600000, Россия, Владимирская область, г. Владимир, ул. Гоголя, д. 20-а
Дата составления акта о проведении проверки
12 марта 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Быков Дмитрий Анатольевич
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В нарушение пункта 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в ООО СП «ХИРАТРЕЙД» по адресу: 600000, Владимирская область, г. Владимир, ул. Гоголя д.20А, для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, не осуществляется изучение распределения температуры (далее - температурное картирование)
Сведения о выданных предписаниях
1. №07/02-34 | В срок до 10 октября 2019 года |
Обеспечить выполнение пункта 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части осуществления изучения распределения температуры (далее - температурное картирование), для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов |
Описание
В нарушение пункта 11 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» медицинские изделия, реализуемые ООО СП «ХИРАТРЕЙД» не содержат необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.
Сведения о выданных предписаниях
1. №07/02-34 | В срок до 10 октября 2019 года |
Обеспечить выполнение пункта 11 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации |
Описание
В нарушение подпункта «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевической деятельности», ООО СП «ХИРАТРЕЙД» по адресу места осуществления деятельности: 600000, Владимирская область, г. Владимир, ул. Гоголя д.20А, осуществляет деятельность с нарушением требований статьи 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, а именно: - нарушение пункта 9 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1222н, в структуре ООО СП«ХИРАТРЕЙД» не выделено структурное подразделение - приемный отдел
Сведения о выданных предписаниях
1. №07/02-34 | В срок до 10 октября 2019 года |
Обеспечить выполнение подпункта «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в части соблюдения требований статьи 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» |
Описание
В нарушение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в ООО СП «ХИРАТРЕЙД» по адресу: 600000, Владимирская область, г. Владимир, ул. Гоголя д.20А осуществлялось хранение медицинских изделий с нарушением требований технической и (или) эксплуатационной документации, установленных изготовителем.
Сведения о выданных предписаниях
1. №07/02-34 | В срок до 10 октября 2019 года |
Обеспечить выполнение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части осуществления хранения медицинских изделий с соблюдением требований технической и (или) эксплуатационной документации, установленных изготовителем. |
Описание
В нарушение пункта 10 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утверждённых приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1222н, в ООО СП «ХИРАТРЕЙД» при проведении погрузочно-разгрузочных работ не обеспечена защита поступающих лекарственных средств от воздействия низких и высоких температур.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
Составлен протокол об административном правонарушение № 53/02-33 от 19.03.19 в отношении юридического лица по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. составлен протокол об административном правонарушение № 57/02-33 от 19.03.19 в отношении должностного лица по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. |
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
По части 4 статьи 14.1 выдано предупреждение |
Сведения о выданных предписаниях
1. №07/02-34 | В срок до 10 октября 2019 года |
Обеспечить выполнение пункта 10 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утверждённых приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1222н |
Описание
В нарушение подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, ООО СП «ХИРАТРЕЙД» по адресу места осуществления деятельности: 600000, Владимирская область, г. Владимир, ул. Гоголя д.20А, не соблюдает Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, а именно, осуществляет деятельность с нарушением п. 10, 24, 26 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н.
Сведения о выданных предписаниях
1. №07/02-34 | В срок до 10 октября 2019 года |
Обеспечить выполнение подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, в части соблюдения Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, а именно, соблюдение требований п. 10, 24, 26 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н |
Описание
В нарушение подпункта «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, у руководителя ООО СП «ХИРАТРЕЙД» - организации, деятельность которой непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой отсутствует высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет, необходимый для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
Сведения о выданных предписаниях
1. №07/02-34 | В срок до 10 октября 2019 года |
Обеспечить выполнение подпункта «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
600000, Владимирская область, г. Владимир, ул. Гоголя, 20-а
Нет данных о результатах проверки
Адрес
600000, Россия, Владимирская область, г. Владимир, ул. Гоголя, д. 20-а
Нет данных о результатах проверки