Проверка № 331901902959 от 1 января 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ЗАО "ВЛАДИСАРТ"
Дата проведения
1 января 2019 года — 31 января 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Курдюкова Юлия Сергеевна | Главный специалист-эксперт, отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращение лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области. |
| Головатая Надежда Сергеевна | Ведущий специалист-эксперт, отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращение лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области. |
| Башарина Дарья Дмитриевна | Ведущий специалист-эксперт, отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращение лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области. |
| Кикоть Наталья Валерьевна | Главный специалист-эксперт, отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращение лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области. |
Объекты и итоги проверки
Адрес
600031, Россия, г. Владимир, ул. Добросельская, д. 191Г
Дата составления акта о проведении проверки
4 февраля 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Каталевский Е. Е.
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки ознакомлен
Информация о выявленных нарушениях
Описание
1. В нарушение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» закрытое акционерное общество «Владисарт» осуществляет деятельность с несоблюдением разработанной технической и (или) эксплуатационной документацией, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия, а именно: - пункта 3.2 технических условий ЗАО «Владисарт» ТУ 9452-012-00212038-2006 в части соблюдения объемов и последовательности приемо-сдаточных и периодических испытаний - пункта 3.4.2 технических условий ЗАО «Владисарт» ТУ 9452-012-00212038-2006 в части периодичности проведения периодических испытаний медицинского изделия «Установка для получения воды для инъекций «ВЛАДИСАРТ» - пункта 3.4.3 технических условий ЗАО «Владисарт» ТУ 9452-012-00212038-2006 в части периодичности проведения испытаний на надёжность медицинского изделия «Установка для получения воды для инъекций «ВЛАДИСАРТ
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен административный протокол № 05/02-33 от 01.02.19, в отношении юридического лица по статье 6.28 КоАП РФ. |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| ЗАО "Владисарт" привлечено к административной отвественности, предусмотренной ст. 6.28 КоАП РФ, в виде предупреждения |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №01/02-34 | В срок до 15 октября 2019 года |
| Обеспечить выполнение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
600031, Владимирская область, г. Владимир, ул. Добросельская, д. 188 А
Нет данных о результатах проверки
Адрес
600031, Россия, г. Владимир, ул. Добросельская, д. 191Г
Нет данных о результатах проверки