Проверка № 331901902798 от 2 декабря 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ ВО "КМГБ №1"
Дата проведения
2 декабря 2019 года — 27 декабря 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов. выполнения сводного плана проверок субъектов предпринимательства на 2019 год, соблюдение обязательных требований
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Дубинецкая Т. И. | Заместителя руководителя Межрегионального управления № 21 ФМБА России, начальника территориального отдела п. Вольгинский Владимирской области |
Объекты и итоги проверки
Адрес
601902, Владимирская область, г. Ковров, ул. Гагарина, д. 2
Дата составления акта о проведении проверки
26 декабря 2019 года
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт №21-19 С/К от 26.12.2019
Информация о выявленных нарушениях
Описание
- отсутствуют данные об оборудовании, используемом при транспортировке компонентов донорской крови на этапе доставки, температурном режиме и продолжительности транспортировки.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 12-19С/К | В срок до 1 сентября 2020 года |
| Обеспечить прослеживаемость данных об оборудовании, используемом при транспортировке компонентов донорской крови на этапе доставки, температурном режиме и продолжительности их транспортировки | |
Описание
- не разработаны инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие работы по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и последовательность действий персонала по их выполнению.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 12-19 С/К | В срок до 1 сентября 2020 года |
| Разработать инструкции (стандартные операционные процедуры) для всех этапов хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению. | |
Описание
. Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 п. 12 и Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 05.08.2013 № 667 подп. «б-д» п. 5, подп. «а» п. 7: - не осуществляется внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 12-19С/К | В срок до 1 сентября 2020 года |
| Обеспечить внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов. | |
Описание
- отсутствует оборудование (программное обеспечение информационная система трансфузиологии с системой защиты персональных данных на персональном компьютере и штрихкодовый сканер), необходимое для хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 12-19 С/К | В срок до 1 сентября 2020 года |
| Приобрести оборудование (программное обеспечение информационную систему трансфузиологии с системой защиты персональных данных на персональный компьютер и штрихкодовый сканер), необходимое для хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов. | |
Описание
- перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов донорской крови врач, проводящий трансфузию компонентов донорской крови, не проводит контрольное определение резус-принадлежности донора и реципиента.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 12-19 С/К | В срок до 1 сентября 2020 года |
| Обеспечить проведение контрольного определения резус-принадлежности донора и реципиента перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов донорской крови | |
Описание
- скрининг антиэритроцитарных антител проводится не всем реципиентам.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 12-19 С/К | В срок до 1 сентября 2020 года |
| Обеспечить проведение скрининга антиэритроцитарных антител всем пациентам | |
Описание
- врачи (7 человек), проводящие трансфузию, не прошли обучение по вопросам трансфузиологии.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 12-10 С/К | В срок до 1 сентября 2020 года |
| Обеспечить обучение врачей, проводящих трансфузию, по вопросам трансфузиологии | |
Описание
- в отдельных случаях в протоколах переливания эритроцитсодержащих компонентов донорской крови отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 12-19 С/К | В срок до 1 сентября 2020 года |
| Обеспечить в протоколах переливания эритроцитсодержащих компонентов донорской крови наличие результатов проведения проб на индивидуальную совместимость | |
Описание
- данные о донорской крови и (или) ее компонентов, исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет (не обеспечивает) идентификацию и прослеживаемость: - в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ по приёму, регистрации, выдаче компонентов крови, размораживанию СЗП и проведению иммуногематологических исследований (в журнале выдачи компонентов криви и в журнале размораживания СЗП отсутствуют подписи ответственных лиц, в журнале регистрации компонентов крови и в бланке ответа из клинико-диагностической лаборатории отсутствуют фамилии ответственных лиц (расшифровки подписей)); - информация о движении компонентов донорской крови регистрируется не в полном объеме (журнал учета заявок на компоненты донорской крови не ведётся, заявки на получение СЗП, при
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 12-19С/К | В срок до 1 сентября 2020 года |
| Обеспечить идентификацию и прослеживаемость данных о движении компонентов донорской крови, об исполнителях работ по приёму, регистрации, выдаче компонентов крови, размораживанию СЗП и проведению иммуногематологических исследований в клинико-диагностической лаборатории | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
601902, Владимирская область, г. Ковров, ул. Гагарина, д. 2
Нет данных о результатах проверки