ООО "ЗДОРОВЬЕ"

На момент проверки, 10.05.2018, в аптечном пункте ООО «Здоровье» по адресу: 601352, Владимирская область, Судогодский район, г. Судогда, ул. Ленина, д. 11, помещение №2, на 1-ом этаже (литер А), согласно плана БТИ, отсутствуют выделенные зоны приемки товара, а также зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.

В ходе проверки выявлены факты отсутствия регистрации параметров воздуха в выходные и праздничные дни в торговом зале, на складе, а также в имеющихся холодильниках в аптечном пункте ООО «Здоровье» по адресу: 601352, Владимирская область, Судогодский район, г. Судогда, ул. Ленина, д. 11, помещение №2, на 1-ом этаже (литер А), согласно плана БТИ. Так при анализе Книги учета влажности в помещении аптечного пункта выявлено, что температура не регистрировалась в журнале 08.04.2018, 01.05.2018, 09.05.2018. При анализе Книги учета температурного режима в холодильниках аптечного пункта выявлено, что температура не регистрировалась в журнале 08.04.2018, 09.05.2018.

В нарушение подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства от 22.12.2011 №1081, ООО «Здоровье» по адресу: 601352, Владимирская область, Судогодский район, г. Судогда, ул. Ленина, д. 11, помещение №2, на 1-ом этаже (литер А), согласно плана БТИ, осуществляет деятельность с нарушением требований пунктов 3, 7, 24, 26, 29, 32, 33, 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н.

В нарушение подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства от 22.12.2011 №1081, ООО «Здоровье» по адресу: 601352, Владимирская область, Судогодский район, г. Судогда, ул. Ленина, д. 11, помещение №2, на 1-ом этаже (литер А), согласно плана БТИ, осуществляет деятельность с нарушением: - пункта 37 Раздела VI Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н; - пункта 15 Раздела IV Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. - части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части необеспечения утвержденного Правительством Российской Федерации минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимого для оказания медицинской помощи.

Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50% в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных средств, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например, в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации. Однако в ходе проведения проверки, 10.05.2018, выявлено, что в торговом зале аптечного пункта ООО «Здоровье», по адресу: 601352, Владимирская область, Судогодский район, г. Судогда, ул. Ленина, д. 11, помещение №2, на 1-ом этаже (литер А), согласно плана БТИ, в соответствии с показаниями гигрометра, зафиксирована влажность 68%.

В нарушение указанных норм, на момент проверки 10.05.2018, в аптечном пункте ООО «Здоровье» по адресу: 601352, Владимирская область, Судогодский район, г. Судогда, ул. Ленина, д. 11, помещение №2, на 1-ом этаже (литер А), согласно плана БТИ, в торговом зале, в стеклянной витрине, не защищенной от естественного и искусственного освещения находились лекарственные препараты требующие защиты от воздействия света.

В нарушение части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», на момент проверки 01.06.2018, в аптечном пункте ООО «Здоровье», расположенном по адресу: 601352, Владимирская область, Судогодский район, г. Судогда, ул. Ленина, д. 11, помещение №2, на 1-ом этаже (литер А), согласно плана БТИ, установлено не обеспечение наличия минимального ассортимента лекарственных средств, а именно на момент проверки отсутствовали следующие лекарственные препараты: - парацетамол (сироп или суспензия для приема внутрь);

В результате проверки 10.05.2018, установлено, что в ООО «Здоровье» отсутствуют утвержденные стандартные операционные процедуры.

В нарушение пункта 29 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н, ООО «Здоровье» не организует хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства. В нарушение пункта 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», в аптечном пункте ООО «Здоровье», осуществлялось хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства) с несоблюдением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации. В нарушение пункта 33 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», в аптечном пункте ООО «Здоровье», осуществлялось хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия от воздействия пониженной температуры с несоблюдением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации.

В нарушение общей фармакопейной статьи ОФО.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания утвержденной приказом Минздрава России от 29.10.2015 № 771, для хранения термолабильных лекарственных средств в аптечном пункте ООО «Здоровье» по адресу: 601352, Владимирская область, Судогодский район, г. Судогда, ул. Ленина, д. 11, помещение №2, на 1-ом этаже (литер А), согласно плана БТИ, используются бытовое холодильники Саратов (7Д2.940.038.РЭ) и Daewoo (FN-15B2B).