Проверка № 33170700885552 от 2 октября 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ ВО "ОДКБ"
Дата проведения
2 октября 2017 года — 27 октября 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Дубинецкая Т. И. | Зам. руководителя Межрегионального управления № 21 ФМБА России, начальник территориального отдела п. Вольгинский В.О. |
Объекты и итоги проверки
Адрес
600016, Владимирская обл. , г. Владимир, ул. Добросельская, д. 34
Дата составления акта о проведении проверки
27 октября 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Макарова С. А.
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
27.10.2017г.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
1.1. - п. 20; ч.6, 7 п. 55 приложения № 3 записи о расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - в заявках на компоненты крови из отделений и в журнале учета заявок отсутствует срок исполнения заявки; - не зарегистрированы условия хранения компонентов донорской крови в ТК: СЗП (06.09.2017, 12.09.2017, 13.09.2017, 14.09.2017, 16.09.2017, 17.09.2017г.); эритроциты отмытые на аппарате 25.09.2017г.; - информация о движении компонентов донорской крови и условиях её хранения в клинических отделениях регистрируется не в полном объеме: отсутствуют сведения об условиях хранения в ОРиИТн. СЗП 06.09.2017г. с 13.10. (время поступления) до 14.50 (начало размораживания); в педиатрическом отделении эритроцитов отмытых на аппарате 28.07.2017г. с 11.30.до 13.00; 1.2. ч.5 п.55 приложения № 3 не осуществляется непрерывное помешивание тромбоцитного концентрата с момента его получения из ТК до переливания в течение 10 - 30 минут. 1.3. п.27 приложения № 3 в отдельных случаях (25.09.2017г.) хранение компонентов крови осуществляется в лабораторном холодильнике ХЛ-340 «Pozis» (1 шт.), предназначенном для хранения контейнеров с остатками компонентов после переливаний. 1.4. - приложения № 2 при хранении СЗП в морозильной камере лабораторного холодильника ХЛ-340 «Pozis» (1 шт.) не соблюдаются температурные условия хранения. Температурный режим работы данного оборудования от минус 10 до минус 25 С; 1.5. - п. 60. Приложения № 3 транспортировка СЗП осуществляется при температуре 8-10 0С. 1.6. - п. 63 приложения № 3 не соблюдается порядок заказа компонентов донорской крови: заявки из клинических отделений сразу оформляются на главного врача ГБУЗ ВО ОСПК и подписываются врачом отделения.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол на должн. л. №06-17-18 от 27.10.2017, постановление на должн.л. № 06-17-15С/К от 08.11.17, протокол на юр. л. №06-17-17 от 27.10.17г. постановление № 06-17-14 С/К от 08.11.17. |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Макарова С.А.- гл. врач, юр.лицо- ГБУЗ ВО "ОДКБ" |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф оплачен 20.11.2017 пл/п206323 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 25-17С/К | В срок до 25 апреля 2018 года |
| 1. Обеспечить прослеживаемость регистрационных данных о выполнении работ в соответствии с требованиями п. 20; ч.6, 7 п. 55 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии. 2. Обеспечить непрерывное помешивание тромбоцитного концентрата с момента его получения до переливания в соответствии с требованиями ч.5 п. 55 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапииг. 3. Обеспечить хранение компонентов крови с использованием медицинского оборудования соответствующего назначения в соответствии с требованиями п. 27 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии. 4. Обеспечить хранение СЗП в соответствии с требованиями установленными приложением № 2 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии. 5. Транспортировку СЗП осуществлять при температуре не выше - 18 град. C. в соответствии с требованиями п. 60. Приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, 6.Обеспечить соблюдение порядка заказа компонентов донорской крови в соответствии с требованиями п. 63. Приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии. | |
Описание
2.1. - п. 7 не все врачи клинических отделений, проводящие первичное исследование групповой и резус принадлежности крови реципиента прошли тематическое усовершенствование по трансфузиологии с основами иммуногематологии. 2.2. - п. 47 в отдельных случаях в ОРиТ трансфузия СЗП продолжалась более 4 часов ( 11.09.2017г., 12.09.2017г., 14.09.2017г. и 17.09.2017г.). 2.3. - п. 68. в лаборатории не проводится определение антиэритроцитарных антител.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 25-17С/К | В срок до 25 апреля 2018 года |
| -. Организовать прохождение врачами клинических отделений, проводящих первичное исследование групповой и резус принадлежности крови реципиента, тематическое усовершенствование по трансфузиологии с основами иммуногематологии. -. Обеспечить трансфузию СЗП в соответствии с требованиями п. 47 приказа Минздрава России от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» - Обеспечить проведение определения антиэритроцитарных антител в лаборатории в соответствии с п. 68 приказа Минздрава России от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» | |
Описание
- п. 3 приложения № 2 отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов (холодильник медицинский (+2 - +6 C), холодильник медицинский (ниже -25 C), термостат для хранения тромбоцитов в комплекте с тромбомиксером).
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 25-17 С/К | В срок до 25 апреля 2018 года |
| Обеспечить трансфузиологический кабинет оборудованием, необходимым для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов (холодильник медицинский (+2 - +6 C), холодильник медицинский (ниже -25 C), термостат для хранения тромбоцитов в комплекте с тромбомиксером) в соответствии с требованиями п. 3 приложения № 2 Приказа Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
600016, Владимирская обл. , г. Владимир, ул. Добросельская, д. 34
Нет данных о результатах проверки