Проверка № 33170700885548 от 13 марта 2017 года

ГБУЗ ВО ОСПК

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
13 марта 2017 года — 7 апреля 2017 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 21 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки
Проверка соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Селезнёва Н. Н. -заместитель начальника территоривльного отдела


Объекты и итоги проверки

Адрес
600005, Владимирская обл, г. Владимир, ул. Студенческая, д. 5

Дата составления акта о проведении проверки
5 апреля 2017 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Находкин Д. А

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
06.04.2017.

Информация о выявленных нарушениях
Описание
- в некоторых случаях информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме - в карте активного донора выбранного случайным образом в учетной карте донора «Банка плазмы» не внесена информация о выдаче компонента СЗП, заготовленной от одного донора в трех донациях 23.08.2013 г., 04.12.2013 г. и 15.02.2014 г., для изготовления диагностических средств, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол № 06-17-03С/К, постановление № 06-17-03С/К, штраф-2000р.
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Находкин Д.А.-гл.врач
3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Штраф оплачен 17.04.2017г.п/п 4439

Сведения о выданных предписаниях
1. № 08-17С/КВ срок до 6 ноября 2017 года
Обеспечить надлежащее ведение учетно-регистрационной документации с целью обеспечения прослеживаемости регистрационных данных изготовленных компонентов донорской крови в соответствии с требованиями п.п. 16 и 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 (п.1 акта проверки).
Описание
.- в некоторых случаях этикетка готовой продукции выпускаемых ГБУЗ ВО ОСПК ОЗПКК г. Вязники компонентов донорской крови при нанесении на контейнер закрывает этикетку с информацией самого контейнера, которую наносит производитель медицинского изделия, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол №06-17-03 С/К, постановление №06-17-03 С/К, штраф 2000
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Находкин Д.А.- гл. врач
3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Штраф оплачен 17.04.2017г. п/п 4439

Сведения о выданных предписаниях
1. № 08-17 С/КВ срок до 6 ноября 2017 года
Обеспечить надлежащую идентификацию и прослеживаемость маркировки контейнеров, выполненной производителем медицинского изделия, при нанесении этикетки готовой продукции компонентов донорской крови на полимерный контейнер в соответствии с требованиями п.п. 14, 55 и п. 16 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 (п.2 акта проверки).

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
601400, Владимирская область, г. Вязники, ул. Вокзальная, д. 4а

Нет данных о результатах проверки