ООО "КОНОВАЛ-СВ"

ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, предусмотренных ч. 1 ст. 13, ч. 1 ст. 55, ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ, п. 21 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 21.09.2020 № 555. Не допускать обращение фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. Находящееся на хранении контрафактное лекарственное средство поместить в специально выделенную зону для его последующего уничтожения. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору письмом от 28.12.2024 № ФС-КС-2/26410 сообщила, что по данным оператора информационной системы по маркировке ветеринарных лекарственных препаратов ГИС МТ («Честный знак»), компанией ООО «КОНОВАЛ-СВ» (ИНН 6732169736) ввезен в Россию и введен в оборот посредством нанесения средств идентификации лекарственный препарат «Метаболаза» производства «Fatro S.p.A. -pharmaceutical veterinary industry», Италия. Указанный производитель не имеет действующего заключения GMP, выданного Россельхознадзором, что является нарушением требований пункта 24 Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 № 1,а также части 3 статьи 52.2 Федерального закона от 12.0.20210 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Учитывая изложенное, указанный лекарственный препарат является контрафактным, и не может находится в обороте на территории Российской Федерации. В соответствии с ч. 1 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. На основании п. 21 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза от 21.09.2020 № 555 отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна соответствовать требованиям ст. 46 Федерального закона № 61-ФЗ. Согласно ч. 1 указанной статьи, на первичной упаковке должна быть нанесена на русском языке следующая информация: наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз. На их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. В силу ч. 1 ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Ввиду того, что лекарственный препарат не предназначен для реализации на территории Российской Федерации на упаковке отсутствует информация о номере регистрационного удостоверения, который должен содержаться в государственном реестре лекарственных средств или едином реестре зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза. Следовательно, препараты для ветеринарного применения, реализуемый организацией, находится на территории Российской Федерации с нарушением гражданского законодательства, а значит, является контрафактным. Продажа фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств, на основании ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ, запрещается.