ГАУЗ "БРЯНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ БОЛЬНИЦА №1"

В территориальный орган Росздравнадзора по Брянской области из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения поступило обращение пациента (вх. №09-Ш-90231 от 21.11.2024 г.). В соответствии с пп. «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 г. №852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" одним из лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату, является соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со ст. 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Согласно абзаца 6 п. 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 г. №785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" внутренний контроль включает анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. На основании п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. Порядок осуществления фармаконадзора утвержден приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 г. №1071 (далее - Порядок). Согласно п. 36 Порядка субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией. В целях проведения оценки достоверности поступивших сведений, в рамках ст. 58 Федерального закона от 31.07.2020 г. №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», запрошены пояснения в ГБУЗ «Клинцовская ЦГБ». По информации, предоставленной медицинской организацией, пациент проходила стационарное лечение в отделении аллергологии и иммунологии ГАУЗ «БОБ №1". При введении пациенту лекарственного препарата у пациента отмечались побочные действия препарата, которые купировались внутривенным введением противоаллергических препаратов в условиях стационара. При анализе Автоматизированной системы "Фармаконадзор", по состоянию на 19.12.2024 г., установлено, что ГАУЗ "Брянская областная больница №1" информацию об аллергической реакции пациента при введении лекарственного препарата не подавала.