Проверка № 32220371000003197592 от 30 августа 2022 года

ООО "МЕДИКУС-ПЛЮС"

Объявление предостережения
Предостережение объявлено


Дата проведения
30 августа 2022 года — 31 октября 2022 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИКУС-ПЛЮС"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области

Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований

Предостережение
В соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 27.04.2021г. № 404н "Об утверждении Порядка проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определённых групп взрослого населения", должен быть проведен скрининг на выявление злокачественных новообразований молочных желёз у Б.Н.В., а именно: маммография обеих молочных желёз в двух проекциях с двойным прочтением рентгенограмм. Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований приказа Минздрава России от 27.04.2021г. № 404н "Об утверждении Порядка проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определённых групп взрослого населения". В нарушение требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.12.2016г. N997н «Об утверждении правил проведения функциональных исследований", в приложениях: №3; №6; №9; №12 и №15, в перечне медицинского оборудования (медицинских изделий), отсутствует аппарат Маммограф Электроимпедансный "МЭМ", регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02744 от 25.05.2012г. Также, данный прибор отсутствует в перечне медицинского оборудования стандарта оснащения кабинета ультразвуковой диагностики (приложение №3), а также, стандарта оснащения отделения ультразвуковой диагностики (приложение №6), установленных требованиями приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.06.2020г. N557н «Об утверждении правил проведения ультразвуковых исследований" и, также, отсутствует в перечне медицинского оборудования стандарта оснащения кабинета рентгеновского маммографического (приложение №9), установленного требованиями приказа Приказ Минздрава России от 09.06.2020 N 560н (ред. от 18.02.2021) "Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований". Исходя из вышеизложенного, аппарат Маммограф Электроимпедансный "МЭМ" не может быть использован в качестве основного метода обследования (проведения маммографии), так как, использование вышеуказанного прибора противоречит действующим нормативным документам Минздрава России, а может использоваться только в качестве дополнительного метода обследования. Это подтверждается и положениями письма Минздрава России от 17.08.2021 N 17-4/3549 "О направлении "Методических рекомендаций по организации центров амбулаторной онкологической помощи в субъектах Российской Федерации", в котором в ч.4 перечислены методы обследования и исследования, проводимые пациентам, при подозрении на ЗНО (злокачественное новообразование), а именно: а) рентгеновского отделения, включающего: рентгеновский кабинет для рентгенографии легких, кабинет рентгеновский маммографический, кабинет рентгеновской компьютерной томографии, организованных в соответствии с приказом Минздрава России от 09.06.2020 N 560; б) отделения (кабинета) ультразвуковой диагностики, организованного в соответствии с приказом Минздрава России от 08.06.2020 N 557н; в) эндоскопического отделения (кабинета), организованного в соответствии с приказом Минздрава России от 06.12.2017 N 974н "; г) отделения (кабинета) функциональной диагностики, организованного в соответствии с приказом Минздрава России от 26.12.2016 N 997н "; д) клинико-диагностической лаборатории, при отсутствии возможности выполнять исследования в других медицинских организациях, имеющих лицензию на выполнение работ и услуг по клинической лабораторной диагностике, в соответствии с приказом Минздрава России от 18.05.2021 N 464н ". Ни в одном из приведённых выше приказов Минздрава России, в стандарт оснащения соответствующих кабинетов, в перечень оборудования (медицинских изделий) не входит аппарат Маммограф Электроимпедансный "МЭМ".
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Курило А. А. Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора


Объекты и итоги проверки

Адрес
241050, ОБЛАСТЬ БРЯНСКАЯ, Г. БРЯНСК, УЛ. РОМАШИНА, Д. Д. 60, ОФИС 248

Нет данных о результатах проверки