Проверка № 32170700558345 от 1 сентября 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГУП "БРЯНСКФАРМАЦИЯ"
Дата проведения
1 сентября 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Куриленко Елена Николаевна – Председатель Комиссии, Начальник Отдела Контроля И Надзора За Обращением Лекарственных Средств И Медицинских Изделий; Кривоносова Ирина Леонидовна - Член Комиссии, Главный Специалист - Эксперт Отдела Контроля И Надзора За Обращ |
Объекты и итоги проверки
Адрес
241050, Россия, Брянская область, г. Брянск, проспект Станке Димитрова, д. 49А
Дата составления акта о проведении проверки
24 октября 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Заместитель Генерального Директора Семенова П. В. (Приказ Гуп «Брянскфармация» От 25. 03. 2008г. № 52-К О Приеме На Работу)
Информация о выявленных нарушениях
Описание
I. В нарушение пп. в. п.5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", а так же:
-п.9 приказа Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" в организации прием лекарственных средств осуществляется сектором приемки и сертификации медпродукции.
-п.10 приказа Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения", при проведении погрузочных работ из сектора отпуска медпродукции и со склада на 1 этаже не обеспечена защита лекарственных средств от воздействия низких и высоких температур.
- п. 4 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" не представлены документально оформленные действия, субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и перевозке, а так же достигнутые результаты, не разработана стандартная операционная процедура по работе с отклонениями;
-п. 6 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" деятельность по перевозке лекарственных препаратов, частично передана ООО «ЛогистФарм32» по договору транспортно-экспедиционных услуг от 21.03.2016 №2. ООО «ЛогистФарм32» не имеет лицензию по перевозке лекарственных средств для медицинского применения. В договоре отсутствует подтверждение возможности ООО «ЛогистФарм32» выполнять перевозку лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями (в том числе в наличии опытного и компетентного персонала, помещений, оборудования).
-п. 10 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" не представлены документы о проведении подготовки (инструктажа) сотрудников,
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Выдано предписание, составлен протокол, |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 66 | В срок до 1 марта 2018 года |
| 1. Принять действенные меры к устранению выявленных нарушений действующего законодательства, причин и условий им способствующих, и к недопущению их впредь. 2. Обеспечить по адресу места осуществления деятельности соблюдение Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. 3. Обеспечить наличие оборудования, соответствующего установленным требованиям, необходимого для выполнения работ (услуг), по хранению и перевозке лекарственных препаратов для медицинского применения, а так же специализированного оборудования обеспечивающего поддержание требуемого температурного режима хранения лекарственных препаратов. 4. Обеспечить защиту поступающих лекарственных средств от воздействия низких и высоких температур при проведении погрузочно-разгрузочных работ. 5. Усилить освещение помещения нового склада на 2 этаже, используемого для хранения лекарственных препаратов; 6. Обеспечить наличие карантинных зон для хранения термолабильных лекарственных препаратов; 7. Обеспечить наличие резервного энергоснабжения на случай перебоев в энергоснабжении (для обеспечения непрерывного соблюдения температурного режима) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации); 8. Произвести температурное картирование помещений для хранения лекарственных препаратов. Оборудование для контроля температуры разместить в помещении с учетом анализа и оценки рисков. Обеспечить наличие автоматической системы записи параметров воздуха. 9. Разработать комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды. 10. Произвести косметический ремонт помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов, допускающий возможность проведения влажной уборки. 11. Выделить приемный отдел в штатном расписании; 12. Осуществлять контроль за проведением и эффективностью подготовки (инструктажа) сотрудников, в соответствии с план-графиком подготовок (инст | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
241050, Россия, Брянская область, г. Брянск, проспект Станке Димитрова, д. 49А
Нет данных о результатах проверки
Адрес
241050, Брянская область, г. Брянск, пр-кт Ст. Димитрова, д. 49-а
Нет данных о результатах проверки