Проверка № 312003146788 от 21 января 2020 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "КЛИНИКА ДОКТОРА МАХАНОВА"
Дата проведения
21 января 2020 года — 24 января 2020 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Ткаченко Анна Николаевна | Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и медицинских изделий |
| Синченко Нина Николаевна | Ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и медицинских изделий |
| Гринько Ольга Алексеевна | Заместитель руководителя, начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения |
| Пескова Юлия Сергеевна | Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения |
| Репина Наталья Игоревна | Начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и медицинских изделий |
Объекты и итоги проверки
Адрес
308000, Белгородская область, г. Белгород, проспект Белгородский. д. 77 308000, Белгородская область, г. Белгород, проспект Белгородский, д. 96
Дата составления акта о проведении проверки
24 января 2020 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Маханов Виктор Леонидович
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки ознакомлен, акт подписал, копию акта со всеми приложениями получил(: Директор ООО «Клиника доктора Маханова» Маханов Виктор Леонидович
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Не организована работа по выявлению случаев побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в следствии чего, не осуществляется анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлен протокол об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ на должностное лицо |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Представлен отчет от 06.02.2020 г. №В31-78/20 об исполнении предписания б/н от 24.01.2020 г. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание б/н | В срок до 10 февраля 2020 года |
| Принять меры по усилению надлежащего осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями п.9 ч.II; пп.17 п.17 ч.II; пп. 21 п.17 ч.II приказа Министерства здравоохранения РФ от 07.06.2019 г. №381н «Об утверждении требований к организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»; не допускать нарушений пп. «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291. 2. Рассмотреть вопрос о привлечении к ответственности должностных лиц, допустивших выявленные нарушения. 3. Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Белгородской области отчет о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих исполнение предписания, в срок не позднее 10.02.2020 г. | |
Описание
Не осуществляются мероприятия по безопасному применению медицинских изделий: -выявлено медицинское изделие «Шпатель медицинский деревянный стерильный, размер 150х18 мм, производитель ООО «Фабрика здоровья», партия №17, дата изготовления 4 квартал 2018г.» - 60 шт., не соответствующее требованиям технической документации производителя, создающие угрозу причинения вреда здоровью граждан (информационное письмо Росздравнадзора от 31.10.2019 №02И-2705/19); -выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности: а) Мешок дыхательный реанимационный ПВХ, РУ ФСЗ 2011/10188 от 21.07.2011, серия 14472, срок годности до 09.2019 1 шт. б) Жгут кровоостанавливающий резиновый рифленый с застежкой в виде петли «Альфа», РУ ФСР 2012/13201 от 11.01.2016, дата изготовления 4 квартал 2011, срок годности жгута 5 лет 1 шт. в) Трубка из силиконовой резины, РУ ФСР 2011/10452 от 12.12.2014, дата выпуска 08.2016 г., срок годности 2 года 1 шт.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлен протокол об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ на должностное лицо |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Представлен отчет от 06.02.2020 г. №В31-78/20 об исполнении предписания б/н от 24.01.2020 г. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание б/н | В срок до 10 февраля 2020 года |
| Принять меры по усилению надлежащего осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями п.9 ч.II; пп.17 п.17 ч.II; пп. 21 п.17 ч.II приказа Министерства здравоохранения РФ от 07.06.2019 г. №381н «Об утверждении требований к организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»; не допускать нарушений пп. «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291. 2. Рассмотреть вопрос о привлечении к ответственности должностных лиц, допустивших выявленные нарушения. 3. Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Белгородской области отчет о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих исполнение предписания, в срок не позднее 10.02.2020 г. | |
Описание
Не осуществляются мероприятия по организации безопасного применения лекарственных препаратов : - не обеспечен контроль сроков годности лекарственных препаратов, выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности (кабинет врача оториноларинголога): а) Лидокаин спрей для местного применения 10% 38, 0, серия 31115, срок годности до 12.2018 1 уп. б) Диоксидин раствор для ингаляций наружного применения 5мг/мл 5мл №10, серия 170617, срок годности до 07.2019 - 0, 8 уп. в) Асептолин раствор для наружного применения 70% 100мл, серия 031115, срок годности до 11.2017 1 уп. - не обеспечен контроль условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения (в процедурном кабинете лекарственный препарат «Полиглюкин раствор для инфузий 6% 400мл», серия 390915 хранился при температуре + 24 С, требуемые условия хранения в соответствии с информацией производителя от -10 Сдо +20 С); - не оборудованы помещения и (или) зоны для хранения лекарственных препаратов : хранение лекарственного препарата Хлоргексидин раствор осуществляется в кабинете врача оториноларинголога в шкафу, не предназначенном для хранения лекарственных препаратов (в шкафу расположен водонагреватель), также не все места хранения лекарственных препаратов оснащены приборами регистрации параметров воздуха (кабинет врача оториноларинголога, кабинет врача офтальмолога).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлен протокол об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ на должностное лицо |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Представлен отчет от 06.02.2020 г. №В31-78/20 об исполнении предписания б/н от 24.01.2020 г. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание б/н | В срок до 10 февраля 2020 года |
| Принять меры по усилению надлежащего осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями п.9 ч.II; пп.17 п.17 ч.II; пп. 21 п.17 ч.II приказа Министерства здравоохранения РФ от 07.06.2019 г. №381н «Об утверждении требований к организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»; не допускать нарушений пп. «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291. 2. Рассмотреть вопрос о привлечении к ответственности должностных лиц, допустивших выявленные нарушения. 3. Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Белгородской области отчет о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих исполнение предписания, в срок не позднее 10.02.2020 г. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
308000, Белгородская область, г. Белгород, проспект Белгородский. д. 77
Нет данных о результатах проверки