Проверка № 311900899444 от 17 июня 2019 года

ООО "БЕЛГОРОДСКАЯ СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ АССОЦИАЦИЯ"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
17 июня 2019 года — 19 июня 2019 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БЕЛГОРОДСКАЯ СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ АССОЦИАЦИЯ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Белгородской области

Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Лицензионный контроль медицинской деятельности

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Ткаченко А. Н. Ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области
Пескова Ю. С. Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области;
Репина Н. И. Начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области


Объекты и итоги проверки

Адрес
309740, Белгородская область, Белгород, поселок Ровеньки, ул. Степана Разина, д. 8

Дата составления акта о проведении проверки
19 июня 2019 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Слетина Е. В.

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Директор ООО "Белгородская Стоматологическая ассоциация" Слетина Елена Владимировна 19.06.2019 14-00

Информация о выявленных нарушениях
Описание
В детском стоматологическом кабинете отсутствуют аппарат для диагностики кариеса фиссур, наконечник стоматологический эндодонтический, негатоскоп, что является нарушением стандарта оснащения детского стоматологического кабинета, утвержденного приложением №3 приказа Минздрава России от 13.11.2012г. №910н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями»; - в кабинете терапевтической стоматологии отсутствуют аппарат для определения глубины корневого канала (апекслокатор), диатермокоагулятор стоматологический при отсутствии в МРУ и УС, укладка-аптечка для оказания экстренной помощи при общесоматических осложнениях, в кабинете хирургической стоматологии отсутствуют аппарат для снятия зубных отложений ультразвуковой (скайлер) при отсутствии в МРУ и УС, набор инструментов для трахеотомии, негатоскоп при отсутствии в комплекте МРУ и УС, что является нарушением стандартов оснащения кабинетов терапевтической стоматологии и хирургической стоматологии, утвержденных приложением №11 приказа Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011г. №1496н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях»

Сведения о выданных предписаниях
1. Б/нВ срок до 19 июля 2019 года
1. В срок до 19.07.2019 г. осуществить мероприятия по устранению нарушений, указанных в Акте проверки. 2. Принять меры: - по оснащению медицинских кабинетов в соответствии со стандартами оснащения кабинетов врачей-специалистов согласно порядков оказания медицинской помощи, утвержденных приложением №3 приказа Минздрава России от 13.11.2012г. №910н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями», приложением №11 приказа Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011г. №1496н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях» 3.Рассмотреть вопрос о привлечении к ответственности должностных лиц, допустивших выявленные нарушения. 4. Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Белгородской области отчет о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих исполнение предписания, в срок не позднее 19.07.2019 г.
Описание
В медицинской организации не созданы условия (наличие оборудования) для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровья (пандусы)

Сведения о выданных предписаниях
1. Б/нВ срок до 19 июля 2019 года
1. В срок до 19.07.2019 г. осуществить мероприятия по устранению нарушений, указанных в Акте проверки. 2. Принять меры: - по созданию условий для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровья (пандусы) в соответствии с п. 9 ст. 10 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
Описание
Положение о врачебной комиссии, регламентирующее цели, задачи и функции врачебной комиссии, порядок учета работы и представления отчетности по итогам деятельности, и состав врачебной комиссии утверждены однократно приказом ООО «Белгородская Стоматологическая ассоциация» от 05.06.2019г. №10 «Об организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». В соответствии с предыдущей лицензией на медицинскую деятельность приказ, положение об организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», протоколы заседаний врачебной комиссии, журнал учета КЭР в медицинской организации за период с 2012года по 04.06.2019г. предоставлены не были, что является нарушением п. 7, 16, 17, 19, 21 раздела III приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.05.2012г. №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»

Сведения о выданных предписаниях
1. Б/нВ срок до 19 июля 2019 года
1. В срок до 19.07.2019 г. осуществить мероприятия по устранению нарушений, указанных в Акте проверки. 2. Принять меры:по усилению и оформлению результатов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с п. 7, 16, 17, 19, 21 раздела III приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.05.2012г. №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»
Описание
В медицинской организации отсутствует помещение, предназначенное для ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, установленный руководителем график работы помещения для ознакомления с медицинской документацией, учетные документы (журнал предварительной записи посещений, журнал учета работы помещения для ознакомления с медицинской документацией

Сведения о выданных предписаниях
1. Б/нВ срок до 19 июля 2019 года
1. В срок до 19.07.2019 г. осуществить мероприятия по устранению нарушений, указанных в Акте проверки. 2. Принять меры:-по соблюдению прав граждан в соответствии с п. 5, 7, 8, 9, 10приказа Минздрава РФ от 29.06.2016г. №425н «Об утверждении Порядка ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента»
Описание
Не подтверждена регистрация медицинских изделий, не представлены регистрационные удостоверения: -Апекс локатор «NovApex», производства Израиль ; -стоматологический фотоактиватор «Эстус Соло/Трио», производства ЗАО «Геософт Дент»; -стерилизаторы воздушные ГП-40 МО, производства Касимовский приборный завод, Россия; -камера ультрафиолетовая для хранения стерильных инструментов «УФК-3», производства Касимовский приборный завод, Россия; -камера ультрафиолетовая для хранения стерильных инструментов «УФК-2», производства Касимовский приборный завод, Россия; -ультразвуковая ванна CLEAN 3800, производства UNiDENT; -рециркулятор УФ-бактерицидный двухламповый с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений в присутствии людей РБ-06-«Я-ФП», производства ООО «Ферропласт-Медикал»; -ультразвуковая мойка «УЛЬТРАЭСТ», производства ЗАО «Геософт Дент»; -электропечь муфельная для предварительного разогрева ОПОК ЭМП «АВЕРОН» модель ЭМП 11.1, производства ООО «ВЕГА-ПРО»; -облучатель бактерицидный ОБН-150, производитель не указан; -облучатель бактерицидный 2-ух ламповый, производитель не указан.

Сведения о выданных предписаниях
1. Б/нВ срок до 19 июля 2019 года
Территориальный орган Росздравнадзора по Белгородской области предписывает: 1. В срок до 19.07.2019 г. осуществить мероприятия по устранению нарушений, указанных в Акте проверки. 2. Принять меры: --по предоставлению технической документации и регистрационных удостоверений на используемые медицинские изделия; 3.Рассмотреть вопрос о привлечении к ответственности должностных лиц, допустивших выявленные нарушения. 4. Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Белгородской области отчет о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих исполнение предписания, в срок не позднее 19.07.2019 г.
Описание
Выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности, установленным производителем

Сведения о выданных предписаниях
1. Б/нВ срок до 19 июля 2019 года
Территориальный орган Росздравнадзора по Белгородской области предписывает: 1. В срок до 19.07.2019 г. осуществить мероприятия по устранению нарушений, указанных в Акте проверки. 2. Принять меры: - по недопущению обращения незарегистрированных и с истекшим сроком годности медицинских изделий; 3.Рассмотреть вопрос о привлечении к ответственности должностных лиц, допустивших выявленные нарушения. 4. Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Белгородской области отчет о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих исполнение предписания, в срок не позднее 19.07.2019 г.
Описание
- старшая медицинская сестра Епифанова И.В. имеет действующий сертификат по специальности «сестринское дело» от 13.11.2018г. (рег. номер 213). Предыдущий сертификат по специальности «сестринское дело» от 11.10.2013г. (рег. № 402). Приказ об отстранении от исполнения должностных обязанностей в период отсутствия действующего сертификата не представлен; - медицинская сестра Евсюкова Е.А. имеет действующий сертификат по специальности «сестринское дело» от 13.11.2018г. (рег. номер 212). Предыдущий сертификат по специальности «сестринское дело» от 11.10.2013г. (рег. № 401). Приказ об отстранении от исполнения должностных обязанностей в период отсутствия действующего сертификата не представлен

Сведения о выданных предписаниях
1. Б/нВ срок до 19 июля 2019 года
1. В срок до 19.07.2019 г. осуществить мероприятия по устранению нарушений, указанных в Акте проверки. 2. Принять меры:- по усилению контроля за сроками повышения (каждые 5 лет) квалификации медицинского персонала (медицинских сестер) в соответствии с пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291
Описание
У директора медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, Слетиной Е.В. имеется высшее медицинское образование, послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, предусмотренное квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификаты специалиста, но отсутствует дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье"

Сведения о выданных предписаниях
1. Б/нВ срок до 19 июля 2019 года
1. В срок до 19.07.2019 г. осуществить мероприятия по устранению нарушений, указанных в Акте проверки. 2. Принять меры:- по обучению руководителя медицинской организации по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье» в соответствии с пп. «в» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291
Описание
Техническое обслуживание медицинской техники и оборудования осуществляется с нарушением требований технической документации производителя, что является нарушением требований ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: а) Плановая периодичность контроля технического состояния и технического обслуживания медицинской техники и оборудования осуществляется без учета требований технической документации производителя: -рециркулятор УФ-бактерицидный двухламповый с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений в присутствии людей РБ-06-«Я-ФП», производства ООО «Ферропласт-Медикал» (периодичность технического обслуживания 1 раз в 6 месяцев); -камера ультрафиолетовая для хранения стерильных инструментов, производства Касимовский приборный завод, Россия (периодичность технического обслуживания 1 раз в 6 месяцев); б) Не выполняются требования производителя медицинских изделий по объему выполняемого технического обслуживания; в) Не оформляются результаты технического обслуживания в соответствии с требованиями технической документации производителя. г) Отсутствует договор на техническое обслуживания медицинской техники и оборудования: - стерилизаторы воздушные ГП-40 МО, производства Касимовский приборный завод; - стоматологический фотоактиватор «Эстус Соло/Трио», производства ЗАО «Геософт Дент»; - 3 камеры ультрафиолетовых для хранения стерильных инструментов, производства Касимовский приборный завод, Россия; - камера УФ-бактерицидная для хранения стерильных медицинских инструментов КБ-«Я»-ФП, производства ООО « Ферропласт Медикал»; - стоматологическая рентгеновская установка X Genus DC с принадлежностями, производства de Gotzen S.r.l., Италия; - стоматологические кресла пациента SK1.01, производства CHIRANA Medical, a.s..

Сведения о выданных предписаниях
1. Б/нВ срок до 19 июля 2019 года
1. В срок до 19.07.2019 г. осуществить мероприятия по устранению нарушений, указанных в Акте проверки. 2. Принять меры: - по осуществлению технического обслуживания медицинской техники и оборудования в соответствии с требованиями технической документации производителя; 3.Рассмотреть вопрос о привлечении к ответственности должностных лиц, допустивших выявленные нарушения. 4. Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Белгородской области отчет о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих исполнение предписания, в срок не позднее 19.07.2019 г.
Описание
Не подтверждена регистрация медицинских изделий, не представлены регистрационные удостоверения: -ультразвуковой пьезо скайлер UDS-L Woodpecker, производства фирмы Guilin Woodpecker Medical Instrument, Китай, в количестве 1 шт., (письмо Росздравнадзора от 11.09.2013 № 16И-1077/13); -гласперленовый министерилизатор серии Termoest», производства ЗАО «Геософт Дент», Россия, в количестве 5 шт., (письмо Росздравнадзора от 30.06.2017 № 01И-1583/17); - деструктор игл «ДИ-1 M»», производства ООО «Фабрика HB-групп», Москва, Орликов пер., д. б., в количестве 3 шт., (письмо Росздравнадзора от 07.06.2016 № 01И-1105/16); -изделия для индивидуальной защиты врача и пациента Monoart. Наконечники для аспирации слюны и фракции Monoart EURONDA», производства «ЕУРОНДА С.п.а.», Италия, в количестве 5 уп. №100, (письмо Росздравнадзора от 03.07.2018 № 01И-1628/18)

Сведения о выданных предписаниях
1. Б/нВ срок до 19 июля 2019 года
Территориальный орган Росздравнадзора по Белгородской области предписывает: 1. В срок до 19.07.2019 г. осуществить мероприятия по устранению нарушений, указанных в Акте проверки. 2. Принять меры: - по недопущению обращения незарегистрированных и с истекшим сроком годности медицинских изделий; 3.Рассмотреть вопрос о привлечении к ответственности должностных лиц, допустивших выявленные нарушения. 4. Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Белгородской области отчет о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих исполнение предписания, в срок не позднее 19.07.2019 г.
Описание
В договорах на оказание платных медицинских услуг отсутствуют сведения о адресе места нахождения, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием органа, осуществившего государственную регистрацию, номере лицензии на осуществление медицинской деятельности, дате ее регистрации с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность медицинской организации в соответствии с лицензией, наименовании, адресе места нахождения и телефоне выдавшего ее лицензирующего органа; адресе места жительства и телефоне потребителя (законного представителя потребителя); должности лица, заключающего договор от имени исполнителя, что является нарушением пп. а), б), е) п. 17 раздела IV Постановления Правительства РФ от 04.10.2012г. №1006 «Об утверждении правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»

Сведения о выданных предписаниях
1. Б/нВ срок до 19 июля 2019 года
1. В срок до 19.07.2019 г. осуществить мероприятия по устранению нарушений, указанных в Акте проверки. 2. Принять меры:- по усилению контроля за соблюдением порядка предоставления платных медицинских услуг в соответствии пп. а), б), е) п. 17 раздела IV Постановления Правительства РФ от 04.10.2012г. №1006 «Об утверждении правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»;
Описание
Не организовано направление сведений в Территориальный орган Росздравнадзора по Белгородской области о выявлении побочных действий, нежелательных реакций, особенностях взаимодействия медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью при их применении.

Сведения о выданных предписаниях
1. Б/нВ срок до 19 июля 2019 года
Территориальный орган Росздравнадзора по Белгородской области предписывает: 1. В срок до 19.07.2019 г. осуществить мероприятия по устранению нарушений, указанных в Акте проверки. 2. Принять меры: -- по организации сбора и направлению в Росздравнадзор сведений по выявлению побочных действий, нежелательных реакций, особенностях взаимодействия медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью при их применении; 3.Рассмотреть вопрос о привлечении к ответственности должностных лиц, допустивших выявленные нарушения. 4. Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Белгородской области отчет о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих исполнение предписания, в срок не позднее 19.07.2019 г.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
309740, Белгородская область, Белгород, поселок Ровеньки, ул. Степана Разина, д. 8

Нет данных о результатах проверки