Проверка № 31160601073292 от 1 марта 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "СЭЛВИМ"
Дата проведения
1 марта 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Соблюдение обязательных требований: в сфере обращения лекарственных средств, в сфере лицензирования
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Медведев Артем Анатольевич, Добрунов Роман Александрович, Еремин Юрий Александрович, Богданова Мария Сергеевна. | Заместитель начальника отдела, старший государственный инспектор, специалист отдела инспекции, специалист отдела инспекции. |
Объекты и итоги проверки
Адрес
г. Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 5 а, комната 91
Дата составления акта о проведении проверки
22 марта 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Уколова Елена Михайловна - Доверенное Лицо Ооо «Сэлвим»; Сидоров Владислав Анатольевич - Начальник Производства Ооо «Сэлвим»
Информация о выявленных нарушениях
Описание
1. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензии) (ч.3 ст.14.1 КоАП РФ);
2. Нарушение требований в сфере обращения лекарственных средств в части несоблюдения ветеринарно-санитарных правил (ч. 1 ст. 10.6 КоАП РФ).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
Административное дело от 23.03.2016 г. № 153/2016-ВН 11.04.2016 г. направлено в суд. |
2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
Заявлено ходатайство от 03.10.2016 г. № 02-02/743 о продлении срока выполнения предписания до 03. 2017 г. Ходатайство удовлетворено. |
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
Сидоров Владислав Анатольевич - начальник производства ООО `Сэлвим`, административное дело № 153/2016-ВН от 23.03.2016 г., назначен штраф 3 тысячи рублей; Сидоров Владислав Анатольевич - начальник производства ООО `Сэлвим` административное дело № 154/2016-ВН от 23.03.2016 г., назначен штраф 4, 5 тысячи рублей. |
4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
Штраф в размере 3, 0 т. руб. уплачен в добровольном порядке; Штраф в размере 4, 5 т. руб. уплачен в добровольном порядке. |
Сведения о выданных предписаниях
1. От 22.03.2016 № 31-0543/06-ВН | В срок до 29 сентября 2016 года |
1. Внести изменения в СОП-ОК-0300-024-16 «Порядок выдачи разрешения на реализацию уполномоченным лицом» подробный алгоритм действий уполномоченного лица, а именно оповещение, прибытие уполномоченного лица на производство и изучение досье на серию; 2. Провести оценку по результатам обучения персонала на предприятии; 3. Представить подтверждение класса чистоты В и С для производства стерильной продукции; 4. Обеспечить хранение и распределение воды для инъекций постоянной циркуляцией в накопительной емкости с температурой выше 70°С; 5. Разработать план технического обслуживания по замене фильтров для очистки воды для инъекций; 6. Разработать периодичность планового технического обслуживания и подтверждающих документов по замене фильтров системы обработки и фильтрации воздуха; 7. Обеспечить между некатегорированным помещением с контролируемыми параметрами «помещении очистки амазида» и смежной производственной зоны класса чистоты С отрицательный перепад давления; 8. Воздушные шлюзы между не категорированным помещением и помещением класса D, а также воздушные шлюзы между помещениями класса D и класса С оборудовать блокировочной системой и системой визуального предупреждения в срок до 29.09.2016 г. 9. Комнату приема пищи персонала отделить от производственных зон; 10. На складе исходного сырья и готовой продукции показания параметров воздуха регистрировать в журнале 2 раза в день, устранить; 11. Организовать карантинную зону исключающую доступ посторонних лиц к продукции; 12. Склад печатной продукции оборудовать приборами учета температуры и влажности; 13. В процедуре по отбору проб прописать порядок транспортировки проб для соблюдения мер предосторожности во избежание контаминации; 14. При выдаче копий документов, разработать систему идентификации выданных копий; 15. Провести актуализацию на имеющихся СОПах; 16. Провести валидацию хранения промежуточный продукции (таблетмассы)... |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
Белгородская область, г. Белгород, ул. Рабочая, 14
Нет данных о результатах проверки