Проверка № 31160601001149 от 1 марта 2016 года

ОГАУЗ "ШЕБЕКИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 марта 2016 года

Проверка проводится в отношении
ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ШЕБЕКИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Белгородской области

Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий Государственный контроль за соблюдением ограничений при осуществлении профессиональной деятельности Государственный контроль за соблюдением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи Государственный контроль за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья Государственный контроль осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельностиКонтроль за реализацией мероприятий программы модернизаци ..

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Захарченко С. П. -Главный Специалист – Эксперт; Климченко О. А. -Ведущий Специалист – Эксперт;


Объекты и итоги проверки

Адрес
309290, Россия, Белгородская область, Шебекинский район, г. Шебекино, ул. 50 лет Октября, д. 6

Дата составления акта о проведении проверки
20 апреля 2016 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Сиденко О. С. -Зам. Главного Врача По Медицинской Части

Информация о выявленных нарушениях
Описание
По результатам экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора медицинских изделий (протокол отбора образцов от 01 марта 2016 г.): - «а rock Гипс зуботехнический высокопрочный ЗВГ-01 «Супергипс-Ц» по ТУ 9391-003-10614163-97» (экспертное заключение от 13.04.2016 №13/ГЗ-16-093Э-27) на соответствие качества медицинского изделия установленным обязательным требованиям, в соответствии с заданием Росздравнадзора № 01-9860/16 от 16.03.2016 г., выявлено, что качество медицинского изделия «а rock Гипс зуботехнический высокопрочный ЗВГ-01 «Супергипс-Ц» по ТУ 9391-003-10614163-97», серия 191, производства ООО «Целит», Россия не подтверждено результатами испытаний и исследований, и сравнительным анализом представленной документации и КРД к РУ от 14.08.2013 № ФСР 2008/02778.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол по ст. 6.28 КоАП РФ
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юр. лицо привлечено к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ. Наложены штрафные санкции.
3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Штраф взыскан в полном размере.

Сведения о выданных предписаниях
1. Б/н от 20.04.2016В срок до 5 мая 2016 года
1. В срок до 05.05.2016 г. осуществить мероприятия по устранению нарушений, указанных в Акте проверки. 2. Рассмотреть вопрос о привлечении к ответственности должностных лиц, допустивших выявленные нарушения. 3. В срок до 05.05.2016 г. приостановить обращение медицинского изделия «а rock Гипс зуботехнический высокопрочный ЗВГ-01 «Супергипс-Ц» по ТУ 9391-003-10614163-97» до принятия решения Росздравнадзором. 4. В срок до 05.05.2016 г. предотвратить обращение незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий. 5. Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Белгородской области отчет о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих исполнение предписания, в срок не позднее 05.05.2016 г.
Описание
Медицинские карты ортодонтических больных ведутся не по форме №043-1/у

Сведения о выданных предписаниях
1. Б/н от 20.04.2016В срок до 5 мая 2016 года
1. В срок до 05.05.2016 г. осуществить мероприятия по устранению нарушений, указанных в Акте проверки. 2. Рассмотреть вопрос о привлечении к ответственности должностных лиц, допустивших выявленные нарушения. 3. В срок до 05.05.2016 г. приостановить обращение медицинского изделия «а rock Гипс зуботехнический высокопрочный ЗВГ-01 «Супергипс-Ц» по ТУ 9391-003-10614163-97» до принятия решения Росздравнадзором. 4. В срок до 05.05.2016 г. предотвратить обращение незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий. 5. Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Белгородской области отчет о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих исполнение предписания, в срок не позднее 05.05.2016 г.
Описание
Не внесены изменения в приказ о создании врачебной комиссии

Сведения о выданных предписаниях
1. Б/н от 20.04.2016В срок до 5 мая 2016 года
1. В срок до 05.05.2016 г. осуществить мероприятия по устранению нарушений, указанных в Акте проверки. 2. Рассмотреть вопрос о привлечении к ответственности должностных лиц, допустивших выявленные нарушения. 3. В срок до 05.05.2016 г. приостановить обращение медицинского изделия «а rock Гипс зуботехнический высокопрочный ЗВГ-01 «Супергипс-Ц» по ТУ 9391-003-10614163-97» до принятия решения Росздравнадзором. 4. В срок до 05.05.2016 г. предотвратить обращение незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий. 5. Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Белгородской области отчет о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих исполнение предписания, в срок не позднее 05.05.2016 г.
Описание
Допускается обращение незарегистрированных медицинских изделий.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол об административном правонарушении по ст. 6.28 КоАП
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Штраф оплачен

Сведения о выданных предписаниях
1. Б/н от 20.04.2016В срок до 5 мая 2016 года
1. В срок до 05.05.2016 г. осуществить мероприятия по устранению нарушений, указанных в Акте проверки. 2. Рассмотреть вопрос о привлечении к ответственности должностных лиц, допустивших выявленные нарушения. 3. В срок до 05.05.2016 г. приостановить обращение медицинского изделия «а rock Гипс зуботехнический высокопрочный ЗВГ-01 «Супергипс-Ц» по ТУ 9391-003-10614163-97» до принятия решения Росздравнадзором. 4. В срок до 05.05.2016 г. предотвратить обращение незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий. 5. Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Белгородской области отчет о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих исполнение предписания, в срок не позднее 05.05.2016 г.
Описание
Выявлено недоброкачественное медицинское изделие

Сведения о выданных предписаниях
1. Б/н от 20.04.2016В срок до 5 мая 2016 года
1. В срок до 05.05.2016 г. осуществить мероприятия по устранению нарушений, указанных в Акте проверки. 2. Рассмотреть вопрос о привлечении к ответственности должностных лиц, допустивших выявленные нарушения. 3. В срок до 05.05.2016 г. приостановить обращение медицинского изделия «а rock Гипс зуботехнический высокопрочный ЗВГ-01 «Супергипс-Ц» по ТУ 9391-003-10614163-97» до принятия решения Росздравнадзором. 4. В срок до 05.05.2016 г. предотвратить обращение незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий. 5. Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Белгородской области отчет о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих исполнение предписания, в срок не позднее 05.05.2016 г.
Описание
Техническое обслуживание медицинской техники осуществляется специалистом, не имеющим повышения квалификации по техническому обслуживанию медицинской техники и оборудования.

Сведения о выданных предписаниях
1. Б/н от 20.04.2016В срок до 5 мая 2016 года
1. В срок до 05.05.2016 г. осуществить мероприятия по устранению нарушений, указанных в Акте проверки. 2. Рассмотреть вопрос о привлечении к ответственности должностных лиц, допустивших выявленные нарушения. 3. В срок до 05.05.2016 г. приостановить обращение медицинского изделия «а rock Гипс зуботехнический высокопрочный ЗВГ-01 «Супергипс-Ц» по ТУ 9391-003-10614163-97» до принятия решения Росздравнадзором. 4. В срок до 05.05.2016 г. предотвратить обращение незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий. 5. Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Белгородской области отчет о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих исполнение предписания, в срок не позднее 05.05.2016 г.
Описание
Техническое обслуживание медицинской техники и оборудования осуществляется с нарушением требований технической документации производителя.

Сведения о выданных предписаниях
1. Б/н от 20.04.2016В срок до 5 мая 2016 года
1. В срок до 05.05.2016 г. осуществить мероприятия по устранению нарушений, указанных в Акте проверки. 2. Рассмотреть вопрос о привлечении к ответственности должностных лиц, допустивших выявленные нарушения. 3. В срок до 05.05.2016 г. приостановить обращение медицинского изделия «а rock Гипс зуботехнический высокопрочный ЗВГ-01 «Супергипс-Ц» по ТУ 9391-003-10614163-97» до принятия решения Росздравнадзором. 4. В срок до 05.05.2016 г. предотвратить обращение незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий. 5. Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Белгородской области отчет о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих исполнение предписания, в срок не позднее 05.05.2016 г.
Описание
Не организовано направление сведений в Территориальный орган Росздравнадзора по Белгородской области о выявлении побочных действий, нежелательных реакций, особенностях взаимодействия медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью при их применении.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Рассмотрен протокол

Сведения о выданных предписаниях
1. Б/н от 20.04.2016В срок до 5 мая 2016 года
1. В срок до 05.05.2016 г. осуществить мероприятия по устранению нарушений, указанных в Акте проверки. 2. Рассмотреть вопрос о привлечении к ответственности должностных лиц, допустивших выявленные нарушения. 3. В срок до 05.05.2016 г. приостановить обращение медицинского изделия «а rock Гипс зуботехнический высокопрочный ЗВГ-01 «Супергипс-Ц» по ТУ 9391-003-10614163-97» до принятия решения Росздравнадзором. 4. В срок до 05.05.2016 г. предотвратить обращение незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий. 5. Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Белгородской области отчет о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих исполнение предписания, в срок не позднее 05.05.2016 г.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ


Адрес
309290, Россия, Белгородская область, Шебекинский район, г. Шебекино, ул. 50 лет Октября, д. 6

Нет данных о результатах проверки


Другие проверки в отношении ОГАУЗ "ШЕБЕКИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА"

Смотрите также