ООО "СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЕ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "ДАНТИСТ"

1. По результатам экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора медицинских изделий (протокол отбора образцов от 27 августа 2015 г.): - микроаппликаторы (протокол технических испытаний от 01.10.2015 №13/ГЗ-15-331И-015, токсикологического заключения от 01.10.2015 №13/ГЗ-15-331Т-025, и экспертного заключения от 08.10.2015 № 13/ГЗ-15-331Э-027) на соответствие качества медицинского изделия установленным обязательным требованиям, в соответствии с заданием Росздравнадзора № 01-27556/15 от 10.09.2015 г., выявлено, что образец медицинского изделия «Микроаппликаторы», артикул HY4G, производства «Жовидент ГмбХ», Германия не соответствует требованиям п.8.1.1 «Маркировка изделий», 8.1.5 «Маркировка потребительской тары» ГОСТ Р 50444-92, качество образцов медицинского изделия не подтверждено полученными данными; - нить стоматологическая для ретракции десны Gingi-Pak «Z-Twist» (протокол технических испытаний от 01.10.2015 №13/ГЗ-15-332И-016, токсикологического заключения от 01.10.2015 №13/ГЗ-15-332Т-025) на соответствие качества медицинского изделия установленным обязательным требованиям, в соответствии с заданием Росздравнадзора № 01-27553/15 от 10.09.2015 г., выявлено, что образец медицинского изделия «Нить стоматологическая для ретракции десны Gingi-Pak «Z-Twist», LOT 502-546, производства США не соответствует нормативной документации в части п. 4 «Стерильность» КРД РУ № ФСЗ 2008/02953 от 252.11.2008 в части «Срок годности», «Комплектность», «Климатические условия при эксплуатации», «Стерильность».

2. Техническое обслуживание медицинской техники и оборудования осуществляется с нарушением требований технической документации, что является нарушением требований ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: - плановая периодичность контроля технического состояния и технического обслуживания медицинской техники и оборудования установлена без учета требований технической документации производителя, сведения о проведенном техническом обслуживании медицинского оборудования и техники отсутствуют; - не ведется учет наработки часов, не оформлены формуляры.

3. Выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности: 4. При обращении медицинских изделий не соблюдаются условия хранения, установленные производителем: 5. Стоматологические кабинеты не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха, холодильное оборудование для хранения лекарственных средств медицинских изделий не оснащено прибором для регистрации температурного режима.

6. Не в полном объеме организовано направление сведений в Территориальный орган Росздравнадзора по Белгородской области о выявлении побочных действий, нежелательных реакций, особенностях взаимодействия медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью при их применении, что является нарушением ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

7. В нарушение п. 4 приказа Минздрава РФ от 07.12.2011г. № 1496н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях», приказа Минздрава РФ от 24 декабря 2012 г. N 1526н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при кариесе дентина и цемента» в первичной медицинской документации не указываются лекарственные препараты, и используемые стоматологические материалы для оказания стоматологической помощи.

8. Не представлены документы, подтверждающие организацию и деятельность врачебной комиссии: - протоколы заседания врачебной комиссии; - журнал, в котором учитываются принятые решения врачебной комиссии, что является нарушением Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации». При проведении внутреннего контроля не выявляются нарушения оформлении медицинской документации