ООО "ЦЕНТР ЭКО"

Ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «б», п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» - в учреждении не соблюден установленный внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, а именно нарушены: 1.1 ч. 3 ст. 59 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - в состав врачебной комиссии ООО «Центр ЭКО» входит специалист не прошедший обучение по вопросам проведения экспертизы временной нетрудоспособности (Соловьева А.В.); 1.2 п. 16 ч. 2 ст. 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 3, п. 6 Приказа Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» - допускается назначение лекарственных препаратов по торговому наименованию (м/к №24-21, №66-20, №59-20, №17-21 комм), при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, лицом, ответственным за проведение контроля, данное замечание не указано. В протоколе внутривенной анестезии (м/к № 17-21 комм) отсутствуют сведения о вводимом лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования); 1.3 пп. «в» п. 4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»), и. 5 Приложения №1 Приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 803н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению» - у руководителя ООО «Центр ЭКО» Лебедева С.В. отсутствует: высшее медицинское образование, послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, предусмотренное квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н, сертификат специалиста, а также дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»; 1.4 пп. «д» п. 4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)») - профессиональное образование и сертификат специалиста медицинской сестры Аманжановой И.Р. не соответствует видам работ (услуг) указанных в действующей лицензии. В лицензии указан вид работ «сестринское дело», у медицинской сестры Аманжановой И.Р. сертификат по специальности «сестринское дело в педиатрии»; в лицензии указан вид работ (услуг): при оказании первичной специализированной медико- санитарной помощи в амбулаторных условиях по: урологии, специалист-уролог отсутствует; 2) п.2 cm. 70 Федерального закона от 21.11.2011 N2 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», n.ll cm. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «а», п. 2.1 раздела II Приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»: лечащим врачом не организовано своевременное квалифицированное обследование, лечение и наблюдение за пациентами: (в медицинской карте №132-20 отсутствует сбор наследственного анамнеза и анализ родословной. Отсутствует маммография, учитывая, что при УЗИ молочных желез выявлена фиброзно-кистозная мастопатия, с целью повышения эффективности программ ВРТ рекомендуется снижение массы тела на 10-15% у всех женщин с ИМТ более 30 кг/м2, у данной пациентки 37 кг/м2; медицинская карта №89-20 при подготовке к ЭКО отсутствует проведение гистероскопии, при взятии на криоперенос не выявлен источник гиперандрогении и после переноса эмбрионов не назначены препараты по коррекции этого состояния; медицинская карта №1093 в информированном добровольном согласии не указано, где пациентка может получить помощь в рамках ОМС при подготовке к ВРТ и проведение программы ВРТ за счёт средствОМС) г — 3)п. 7 cт. 84 Федерального закона от 21.1L2011 Ms 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «в» п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 Ms 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», Постановление Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 Ms 1006 «Об утвероюдении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» (далее - Постановление) - нарушены требования к оформлению договора на оказание платных медицинских услуг: «Публичный договор- оферта на оказание платных медицинских услуг ООО «Центр ЭКО» №342.12-19, №342.18- 19, №342.13-19 заключается Павловой Людмилой Александровной, действующей по доверенности от имени ООО «Центр ЭКО», договор подписывается Решетниковой Т.Н., Рудаевой О.А., полномочия указанных лиц не определены. 3) п.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 Ns 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке утвержденным с п.4 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 Ms 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»: в случае выбора прямого порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных средств в рамках гражданско- правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с фактической даты отгрузки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 2 приложения N 6 к настоящему Положению. В случае выбора обратного порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах, предусмотренные пунктом 3 приложения № 6 к настоящему Положению. При этом субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с даты регистрации в системе мониторинга сведений о принятых лекарственных препаратах, но до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных лекарственных препаратах, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения N 6 к настоящему Положению. До 1 июля 2021 г. подтверждение достоверности сведений, представляемых в систему мониторинга при обороте лекарственных препаратов, вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений, в соответствии с абзацем шестым настоящего пункта или оператор системы мониторинга путем проверки наличия в системе мониторинга идентификационного номера налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего-передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения' лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений, а также зарегистрированного кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком). По результатам такой проверки оператор системы мониторинга с использованием функционала системы мониторинга отправляет субъекту обращения лекарственных средств, ранее осуществившему представление в систему мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом, уведомление о представлении сведений в соответствии с абзацем пятым настоящего пункта, с указанием сведений, проверенных оператором системы мониторинга. В ходе проверки установлено, что ООО «ЦЕНТР ЭКО», с целью применения при осуществлении медицинской деятельности закуплены: - в аптечной организации ИП Байрамова М.А. лекарственный препарат Атропина сульфат раствор для инъекций 1 мг/мл 10 амп. по 1 мл., производства ОАО «Дальхимфарм», серия 441020, (чек №139380 от 01.05.2021) - в аптечной организации ИП Байрамова М.А. лекарственный препарат Дорзаламид- оптик капли глазные 20 мг/мл 5мл., производства ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО», серия 01122020, (чек №141270 от 16.05.2021) - в аптечной организации ИП Байрамова М.А. лекарственный препарат Изакардин спрей подъязычный дозированный 1, 25 мг/доза 15мл., производства ООО НПФ «МИКРОХИМ», серия 060221, (чек №141270 от 16.05.2021) - в аптечной организации ООО «Ригла» лекарственный препарат Вода для инъекций 10 амп. по 5 мл., производства ООО «Гротекс», серия 100121, (чек от 10.05.2021) - в аптечной организации ИП Байрамова М.А. лекарственный препарат Дротаверин раствор для инъекций 20 мг/мл, 10 амп. по 2 мл., производства АО «БИОХИМИК», серия 0191220 (чек №141270 от 16.05.2021) - в аптечной организации ООО «Ригла» лекарственный препарат Дексаметазон раствор для инъекций 4 мг/мл 25амп. по 1мл., производства АО КРКА, д.д., Ново место, АО «Вектор- Медика, серия А74963 (чек от 10.05.2021) - в аптечной организации ИП Байрамова М.А. лекарственный препарат Метопролол ретард-Акрихин 25 мг. 30 табл., производства АО «ХФК «АКРИХИН», серия 2041120 (чек №141270 от 16.05.2021) - в аптечной организации ООО «Аптека ШАХ» лекарственный препарат Дипроспан суспензия для инъекций 2мг+5мг/мл 1шт. по 1мл, производства Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, серия 0001220083 (чек №29096 от 01.06.2021) - в аптечной организации ОАО «Ставропольские городские аптеки» лекарственный препарат Димедрол раствор для в/в и в/м введения 10 мг/мл Юапм. по 1мл., производства ОАО «Дальхимфарм», серия 2731020 - в аптечной организации ООО «Ригла» лекарственный препарат Супрастин раствор для в/в и в/м введения 20 мг/мл 5амп. по 1мл., производства ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», серия 28А0720 (чек от 10.05.2021) - в аптечной организации ООО «Аптека ШАХ» лекарственный препарат Сальбутамол- Фармстандарт аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», серия 161220 (чек №29096 от 01.06.2021) - в аптечной организации ИП Байрамова М.А. лекарственный препарат Асептолин раствор для наружного применения 70%, производства АО «РФК», серия Л181220 (чек №136995 от 12.04.2021) Лекарственные препараты находились в аптечках для оказания неотложной помощи, оформлены стеллажной картой. В соответствии с информацией полученной путем применения приложения «Честный знак.Гос», доступ в которое представлен Территориальному органу Росздравнадзора по Астраханской области ООО «Оператор-ЦРПТ», на которого в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 18.12.2018 № 2828-р возложены функции оператора ФГИС МДЛП, указанные лекарственные препараты имеют текущее состояние: «в обороте» и «выбыл из оборота, розничная продажа». Таким образом ООО «ЦЕНТР ЭКО» на момент проведения проверки не внесена информация в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения о приёмке лекарственных препаратов: Атропина сульфат раствор для инъекций 1 мг/мл 10 амп. по 1 мл., производства ОАО «Дальхимфарм», серия 441020, Дорзаламид- оптик капли глазные 20 мг/мл 5мл., производства ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО», серия 01122020, Изакардин спрей подъязычный дозированный 1, 25 мг/доза 15мл., производства ООО НПФ «МИКРОХИМ», серия 060221, Вода для инъекций 10 амп. по 5 мл., производства ООО «Гротекс», серия 100121, Дротаверин раствор для инъекций 20 мг/мл, 10 амп. по 2 мл., производства АО «БИОХИМИК», серия 0191220, Дексаматазон раствор для инъекций 4 мг/мл 25амп. по 1мл., производства АО КРКА, д.д., Ново место, АО «Вектор- Медика, серия А74963, Метопролол ретард-Акрихин 25 мг. 30 табл., производства АО «ХФК «АКРИХИН», серия 2041120, Дипроспан суспензия для инъекций 2мг+5мг/мл 1шт. по 1мл, производства Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, серия 0001220083, Димедрол раствор для в/в и в/м введения 10 мг/мл Юапм. по 1мл., производства ОАО «Дальхимфарм», серия 2731020, Супрастин раствор для в/в и в/м введения 20 мг/мл 5амп. по 1мл., производства ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», серия 28А0720, Сальбутамол-Фармстандарт аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», серия 161220, Асептолин раствор для наружного применения 70%, производства АО «РФК», серия Л181220 с целью их использовании в рамках осуществления медицинской деятельности. 4)cт. 15 Федерального закона № 181-ФЗ от 24.11.1995 «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации», Приказа Минздрава России от 12.11.2015 № 802н «Об утверждении Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи» - не обеспечена доступность инвалидам и иным маломобильным гражданам в помещениях ООО «Центр ЭКО» (отсутствуют поручни, пандусы, доступные санитарно-гигиенические помещения, дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля, доступ на 2 этаж ограничен).