Проверка № 302100178920 от 20 апреля 2021 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО МЦ "ЭС КЛИНИК"
Дата проведения
20 апреля 2021 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, лицензионного контроля медицинской деятельности, контроля за обращением лекарственных средств и медицинских изделий в связи с обращением Батаева П.А от 30.03.2021 и 01.04.2021 о нарушении ООО МЦ «Эс Клиник» лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности и в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Задачей настоящей проверки являются оценка соответствия деятельности ООО МЦ «Эс Клиник» обязательным требованиям законодательства Российской Федерации:
- лицензионным требованиям при осуществлении медицинской деятельности;
- качеству и безопасности медицинской деятельности (включая: соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья, соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, организацию и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности)
- в сфере обращения лекарственных средств;
- в сфере обращения медицинских изделий
Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации
Правовое основание проведения проверки
Настоящая проверка проводится в связи с обращением Батаева П.А., В Территориальный орган Росздравнадзора Астраханской области, по вопросу нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, и в сфере обращения лекарственных средств, и медицинских изделий в ООО Медицинский центр «Эс Клиник»
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Ижбердеева Фарида Фаридовна | Начальник отдела надзора и контроля в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области, председатель комиссии |
Чистова Виктория Анатольевна | Главный специалист-эксперт отдела надзора и контроля в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области |
Хужахметов Камиль Шавкятович | Ведущий специалист-эксперт отдела надзора и контроля в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области |
Кирилочева Амина Камилевна | Главный специалист-эксперт отдела надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области |
Объекты и итоги проверки
Адрес
г. Астрахань, ул. Свердлова/Красная Набережная, д. 57/50
Дата составления акта о проведении проверки
28 апреля 2021 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Курочкин Александр Владимирович
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен с актом проверки 28.04.2021
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Пп. 46, ч.1, ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2013г. № 121н «Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях», п. 89 Приказа Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология»
ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «а» п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», п. 99 Приказа Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» – не соблюдается порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология»
п. 7 ст. 84 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «в» п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», Постановление Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»
В соответствии с п.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.
Выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности, согласно информации, указанной на упаковке производителем
В соответствии с п.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. ООО МЦ "Эс Клиник" на момент проведения проверки не внесена информация о приёмке лекарственного препарата Цефтриаксон порошок для приготовления р-ра для в/в и в/м введения 1г, производства АО «РАФАРМА», серия 1761220, GTIN: 04660007810321 с целью использовании его в рамках осуществления медицинской деятельности.
В соответствии с п.12 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Выявлены лекарственные с истекшим сроком годности, хранение которых осуществлялось совместно с другими группами лекарственных препаратов, не в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
-Составлен протокол №04-51 об административном правонарушении по ч.2 ст 14.1 КоАП РФ в отношении ООО МЦ "Эс-клиник" |
2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
-Составлен протокол №04-52 об административном правонарушении по ч.4 ст 14.1 КоАП РФ в отношении ООО МЦ "Эс-клиник" |
3. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
-Составлен протокол № 04-53 об административном правонарушении по ст 9.13 КоАП РФ в отношении ООО МЦ "Эс-клиник" |
4. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
Составлен протокол об административном правонарушении по ст. 6.28 в отношении ООО МЦ "Эс-клиник" |
5. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
Составлен протокол об административном правонарушении по ст. 6.34 в отношении ООО МЦ "Эс-клиник" |
6. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
Предписание 28.04.2021 ОЗИ30-653/21 Исполнено. Ответ от 28.07.2021 №6 |
7. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
Протокол №04-51 по ч.2 ст 14.1 КоАП РФ назначен штраф 25 000 руб |
8. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
Протокол №04-52 по ч.4 ст 14.1 КоАП РФ назначен штраф 25 000 руб |
9. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
Протокол № 04-53 об административном правонарушении по ст 9.13 КоАП РФ назначен штраф 20 000 руб |
10. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
Протокол об административном правонарушении по ст. 6.28 КоАП РФ. назначен штраф 30 000 руб |
11. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
Протокол об административном правонарушении по ст. 6.34 КоАП РФ. назначено предупреждение |
12. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
Протокол № 04-53 об административном правонарушении по ст 9.13 КоАП РФ. Штраф 20 000 руб оплачен полностью |
13. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
Протокол об административном правонарушении по ст. 6.28 КоАП РФ. Штраф 30 000 руб оплачен полностью |
14. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
Протокол №04-51 по ч.2. ст. 14.1 КоАп РФ. Штраф 25 000 руб оплачен полностью |
15. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
Протокол №04-52 по ч.2. ст. 14.1 КоАп РФ. Штраф 25 000 руб оплачен полностью |
16. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
Предписание ОЗИ30-653/21 от 28.04.2021 исполнено |
Сведения о выданных предписаниях
1. ОЗИ30-653/21 | В срок до 9 августа 2021 года |
1) пп. 46, ч.1, ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О со лицензировании отдельных видов деятельности», Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2013г. № 121 н «Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях», п. 89 Приказа Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» (далее - Приказ №1130н) - осуществлять медицинскую деятельность по видам работ (услуг) в соответствии с лицензией на медицинскую деятельность, выданную в установленном порядке, не осуществлять деятельность по видам работ не указанных в лицензии; 2) ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «а» п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», п. 99 Приказа Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» - соблюдать порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» в части устранения деятельности без специального разрешения (лицензии) по искусственному прерыванию беременности. 3) п. 7 ст. 84 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «в» п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», Постановление Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» - соблюдать правила предоставления медицинских услуг, в части размещения на сайте организации достоверной информации и ведения медицинской документации. 4) п.3 ст. 38, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «б», пп. «в (1)» п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», п.12 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» - соблюдать установленный внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности; изъять из обращения лекарственные средства с истекшим сроком годности; изъять из обращения медицинские изделия с истекшим сроком годности 5) п.7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 44 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» - обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ