Проверка № 302003297048 от 21 января 2020 года

ООО "БИБИВЭЛ"

Плановая проверка

Выездная

Завершено

Есть нарушения

Дата проведения

21 января 2020 года — 4 февраля 2020 года

Проверка проводится в отношении

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИБИВЭЛ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Астраханской области

Цель проверки

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки

Ф. И. О.	Должность
Петров Владислав Владимирович	Аккредитованный эксперт Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области
Кулова Раксана Амантаевна	Заместитель начальника отдела надзора и контроля в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области
Ижбердеева Фарида Фаридовна	Начальник отдела надзора и контроля в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области, председатель комиссии
Кирилочева Амина Камилевна	Главный специалист-эксперт отдела надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области
Досаева Нурия Шулкатовна	Аккредитованный эксперт Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области
Чаплыгина Анатолий Федорович	Аккредитованный эксперт Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области
Датцкая Вероника Андреевна	Ведущий специалист-эксперт отдела надзора и контроля в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области
Вейшнарович Екатеринау Владимировна	Заместитель начальника отдела надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области;
Шрамкова Ирина Алексеевна	Аккредитованный эксперт Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области

Объекты и итоги проверки

Адрес

414050, Астраханская область, Трусовский район, г. Астрахань, ул. Староастраханская/ул. Набережная Волжских Зорь/пер. Орский, 2/25а/32

Нет данных о результатах проверки

Адрес

Нет данных о результатах проверки

Адрес

414041, Россия, Астраханская область, Кировский район, г. Астрахань, ул. Сен-Симона, дом 33, кв. 37

Дата составления акта о проведении проверки

4 февраля 2020 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки

Аркатова Элеонора Борисовна

Информация о результатах проверки

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Ознакомлен

Информация о выявленных нарушениях

Описание

Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения". Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий". Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора". Приказ Минздрава России от 14.01.2019 №4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения". Федеральный закон от 27.07.2006 №152-ФЗ "О персональных данных". Постановление Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 №1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг".

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Протокол от 11.02.2020 г. №04-08/2020 по части 3 ст.14.1 Коап РФ

2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Арбитражным судом АО вынесено решение о прекращении производства по делу

3. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)

Предписание исполнили 28.02.2020г

Сведения о выданных предписаниях

1. 03и30-108/20

В срок до 31 марта 2020 года

Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ст.20; п.11, п.12 ч.1 ст.79; п.7 ст.84; пп.4 п.1 ст.37. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 №1177н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства". Федеральный закон от 27.07.2006 №152 "О персональных данных". Постановление Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 №1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг". Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения". п.6 Приказа Минздрава России от 14.01.2019 №4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения". Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора".

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ