ООО "МК-КОМПАНИ"

При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в ходе анализа сведений, об отсутствии в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - ФГИС «МДЛП») данных о реализации организацией оптовой торговли лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов, а также лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения более 6 месяцев при наличии в ФГИС «МДЛП» информации о поступлении этого лекарственного препарата в организацию оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, установлено, что по состоянию на 05.03.2025 у общества с ограниченной ответственностью «МК-Компани»; (далее – ООО «МК-Компани») (ИНН 2901072170, ОГРН 1022900525548), имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01152-29/00561668 от 29.05.2018, в ФГИС МДЛП числятся лекарственные препараты для медицинского применения из групп согласно АТХ Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов, которые более 6 месяцев находятся без движения, согласно приложению. Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее – Перечень индикаторов риска). В соответствии с п. 10 Перечня индикаторов риска, отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов, а также лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения более 6 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в организацию оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – МДЛП). Согласно пункту 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. Согласно пункта 1 приложения № 4 Положения № 1556 субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) из оборота путем реализации (продажи) лекарственных препаратов потребителю представляет в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга) информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах, в т.ч. количество выводимых из оборота первичных упаковок лекарственного препарата и общее количество первичных упаковок лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (при осуществлении вывода из оборота разукомплектованной вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата). Отсутствие информации в системе ФГИС МДЛП более 6 месяцев может являться признаком нарушения п. 46 Положения, что может свидетельствовать о недостаточном обеспечении контроля со стороны ООО «МК-Компани» за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из оборота лекарственных препаратов. Указанные действия (бездействие) могут свидетельствовать о нарушениях следующих обязательных требований, а именно: - части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части несвоевременного внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, установленном Правительством Российской Федерации; - абзаца 2 пункта 34 порядка внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018№ 1556, в части непредоставления сведений при выводе из оборота лекарственного препарата в систему «МДЛП»; - подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547, в части несоблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» при осуществлении медицинской деятельности.