Проверка № 29180702392591 от 12 марта 2018 года

ГБУЗ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "ПЕРВАЯ ГКБ ИМ. Е.Е. ВОЛОСЕВИЧ"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
12 марта 2018 года — 30 марта 2018 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "ПЕРВАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. Е.Е. ВОЛОСЕВИЧ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 58 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки
Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и ее компонентов Федеральный закон от 20.07.2012 №125-ФЗ "Одонорстве крови и ее компонентов"

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Шелудина Елена Андреевна Главный специалист эксперт отдела санитарно-эпидемиологического надзора Межрегионального управления №58 ФМБА России
Мартынович Ирина Леонидовна Старший специалист 1 разряда отдела санитарно-эпидемиологического надзора Межрегионального управления №58 ФМБА России


Объекты и итоги проверки

Адрес
163001, Архангельская область, город Архангельск, улица Суворова, дом 1

Нет данных о результатах проверки


Адрес
163001, г. Архангельск, ул. Суворова, д. 1

Дата составления акта о проведении проверки
28 марта 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Красильников Сергей Валентинович

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Температура в помещении проведения иммуногематологических исследований не соответствует регламентированным значениям 26.02.2018 - +14оС; 27.02.2018 - +12оС; 09.03.2018 - +14орС.

Сведения о выданных предписаниях
1. 9-скВ срок до 1 октября 2019 года
Обеспечить рекомендованную температуру окружающей среды в помещении для проведения иммуногематологических исследований согласно п.5.1.2. Приказа МЗ РФ от 25.11.2002 №363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» (п.4. акта проверки №9-СК от 28.03.2018г).
Описание
На пробирках с кровью реципиента отсутствует информация: наименование отделения, групповая и резус-принадлежность, дата взятия образца крови (№7942, №7403, №5648 номера историй болезни, указанные на пробирках).

Сведения о выданных предписаниях
1. 9-скВ срок до 1 октября 2019 года
8. Обеспечить маркировку на пробирках с кровью реципиента согласно п.10 раздела III Приказа МЗ РФ от 02 апреля 2013г №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов» (п. 2.3. акта проверки №9-СК от 28.03.2018г).
Описание
При осуществлении поставки компонентов донорской крови не обеспечивается прослеживаемость данных о закупаемых компонентах донорской крови: - в представленных сопроводительных документах передачи компонентов донорской крови со станции переливания крови (ГБУЗ АО «АСПК») в ГБУЗ Архангельской области «Первая ГКБ им. Е.Е. Волосевич» отсутствуют результаты исследования на гемотрансмиссивные инфекции, рекомендации по применению криопреципитата

Сведения о выданных предписаниях
1. 9-скВ срок до 1 октября 2019 года
3. Обеспечить всю необходимую для потребителей информацию о донорской крови и ее компонентах в сопроводительных документах согласно п.16, 20, 25 приложения №3, п.67 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 (п.1.3. акта проверки №9-СК от 28.03.2018г).
Описание
Размораживание СЗП осуществляется с использованием плазморазмораживателя «Leadmelt» при температуре +35 С -20 мин.

Сведения о выданных предписаниях
1. 9-скВ срок до 1 октября 2019 года
4. Обеспечить размораживание плазмы до необходимой температуры согласно п.49 приложения №3 технического регламента о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ №29 от 26.01.2010г и п.6 раздела VIII Приказа МЗ РФ от 02 апреля 2013г №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов» (п.1.4. и п.2.4. акта проверки №9-СК от 28.03.2018г).
Описание
Не регистрируются записи о выполнении работ и об исполнителях работ, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость не регистрируются процедура извлечения эритроцитсодержащих компонентов из холодильного оборудования и согревание этих компонентов до 370С

Сведения о выданных предписаниях
1. 9-скВ срок до 1 октября 2019 года
2. Обеспечить регистрацию данных о выполнении работ и об исполнителях работ (процедуры извлечения эритроцитсодержащих компонентов из холодильного оборудования и согревание этих компонентов до 370С) согласно п.20 приложения №3 технического регламента о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ №29 от 26.01.2010г. (п.1.2. акта проверки №9-СК от 28.03.2018г).
Описание
При множественных трансфузиях у лиц с отягощенным трансфузионным анамнезом трансфузии эритроцитсодержащих компонентов, СЗП и тромбоцитов осуществляется без использования лейкоцитарных фильтров.

Сведения о выданных предписаниях
1. 9-скВ срок до 1 октября 2019 года
6. Обеспечить трансфузии эритроцитсодержащих компонентов, СЗП и тромбоцитов при множественных трансфузиях у лиц с отягощенным трансфузионным анамнезом с использования лейкоцитарных фильтров согласно Приказа Минздрава России от 02 апреля 2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п. 2.1. акта проверки №9-СК от 28.03.2018г)
Описание
Помещение для проведения гемотрансфузий и работы с документами требует проведения текущего ремонта (повреждено гигиеническое покрытие потолка, подоконника - на потолке и подоконнике сколы краски), а в помещении для хранения компонентов донорской крови и проведения иммуногематологических исследований повреждено гигиеническое покрытие подоконника и оконного блока (сколы краски)

Сведения о выданных предписаниях
1. 9-скВ срок до 1 октября 2019 года
1. Провести ремонт в помещениях КТТ, устранив дефекты гигиенического покрытия потолка, подоконников, оконного блока согласно п.4. приложения №3 технического регламента о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ №29 от 26.01.2010г. (п.1.1 акта проверки №9-СК от 28.03.2018г).
Описание
Первичное определение группы крови пациента по системе ABO и резус-принадлежности в отделениях не проводится, используются данные определения группы крови и резус-принадлежности в кабинете трансфузионной терапии (далее КТТ). Пробирка с кровью реципиента сразу доставляется в кабинет трансфузионной терапии, где врач-трансфузиолог проводит определение группы крови, резус-принадлежности и фенотипирование. И бланк с этими результатами вклеивается в историю болезни. В КТТ с 01 февраля 2018 года и на 12 марта 2018г отсутствует реагент, содержащий анти-D-антитела другой серии.

Сведения о выданных предписаниях
1. 9-скВ срок до 1 октября 2019 года
7. Обеспечить первичное определение групп крови и резус-принадлежности врачами клинических отделений, подтверждающее определение врачами КТТ согласно п.7, п.8 раздела III; пп «б» п. 22 раздела IV Приказа МЗ РФ от 02 апреля 2013г №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов» (п. 2.2. акта проверки №9-СК от 28.03.2018г).
Описание
Руководитель медицинской организации (ГБУЗ Архангельской области «Первая ГКБ им. Е.Е. Волосевич») не предоставил в 2017 году в Федеральное медико-биологическое агентство извещения о реакциях и осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией компонентов крови (за 2017 год в журнале учета реакций и осложнений зарегистрировано 4 случая: 21.02.2017, 28.02.2017; 24.06.2017; 01.12.2017), в срок не позднее 5 рабочих дней с момента выявления реакции и (или) осложнения.

Сведения о выданных предписаниях
1. 9-скВ срок до 1 октября 2019 года
9. Обеспечить предоставление информации о реакциях и осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией компонентов крови, в ФМБА России, в срок не позднее 5 рабочих дней с момента выявления реакции и (или) осложнения согласно Приказа №348н от 03.06.2013г «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови» (п.3. акта проверки №9-СК от 28.03.2018г).
Описание
Размораживание СЗП осуществляется с использованием плазморазмораживателя «Leadmelt» при температуре +35 С -20 мин, размораживание криопреципитата осуществляется в этом же аппарате, не предназначенном для этих целей.

Сведения о выданных предписаниях
1. 9-скВ срок до 1 октября 2019 года
4. Обеспечить размораживание плазмы до необходимой температуры согласно п.49 приложения №3 технического регламента о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ №29 от 26.01.2010г и п.6 раздела VIII Приказа МЗ РФ от 02 апреля 2013г №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов» (п.1.4. и п.2.4. акта проверки №9-СК от 28.03.2018г). 5. Обеспечить размораживание криопреципитата в специально предназначенном оборудовании согласно п.49 приложения №3 технического регламента о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ №29 от 26.01.2010г (п.1.4. акта проверки №9-СК от 28.03.2018г).

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ


Другие проверки в отношении ГБУЗ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "ПЕРВАЯ ГКБ ИМ. Е.Е. ВОЛОСЕВИЧ"

Смотрите также