Проверка № 29170701271566 от 1 августа 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "СГБ №1"
Дата проведения
1 августа 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и ее компонентов Федеральный закон от 20.07.2012 №125-ФЗ "Одонорстве крови и ее компонентов"
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Шишова Валентина Николаевна – Старший Специалист Онрбиут Межрегионального Управления №58 Фмба России |
Объекты и итоги проверки
Адрес
ул. Ломоносова, д. 47а, г. Северодвинск
Дата составления акта о проведении проверки
3 августа 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Главный Врач Гбуз Архангельской Области «Сгб№1» Карташова Римма Николаевна
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Выявлены нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов:
1. Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010:
1.1. п. 20, 23 приложения № 3- записи о донорах, донациях, расходных материалах, реагентах, используемых для исследований образцов донорской крови, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость:
- контейнеры с компонентами крови, полученные по накладным в ГБУЗ «АСПК» для ГБУЗ Архангельской области «Северодвинская городская больница №1» хранятся в банке крови ГБУЗ Архангельской области «Северодвинская городская больница №2 СМП», но выдаваться могут контейнеры с другими номерами; документы, на основании которых осуществляется хранение и выдача компонентов донорской крови не представлены;
- в некоторых случаях наименование компонентов донорской крови в протоколах переливания отличаются от таковой, указанной на этикетке компонентов крови (вместо «Эритроцитная масса обедненная лейкоцитами» указано «ЭМОЛТ», вместо «Эритроцитная взвесь» указано «ЭМ»
1.2 п. 57приложения №3
- нарушается температурный режима внутри транспортного контейнера при транспортировке эритроцитсодержащих компонентов донорской крови на этапе доставки (в журнале поступления трансфузионных сред температура внутри контейнера превышает +10 град.С);
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
Составлен протокол об АП в отношении ЮЛ |
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
В отношении ЮЛ вынесено предупреждение |
Сведения о выданных предписаниях
1. 12-ск | В срок до 20 июня 2018 года |
1. Обеспечить прослеживаемость регистрационных данных в соответствии с требованиями п. 20, 23 приложения № 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010: -организовать получение и хранение компонентов донорской крови в соответствии с требованиями (п.1.1 акта проверки № 12-СК от 03.08.2017); - указывать наименование компонентов крови в регистрационных документах, в соответствии с наименованием указанным на этикетке контейнера (п.1.1 акта проверки № 12-СК от 03.08.2017). Срок – 20 июня 2018 года. 2. Во избежание гемолиза при транспортировке эритроцитсодержащих компонентов крови обеспечить температурный режим в транспортных контейнерах в соответствии с требованиями п. 57 приложения № 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 (п.1.2 акта проверки № 12-СК от 03.08.2017) Срок – 20 июня 2018 года. |
Описание
Выявлены нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов:
2.Приказа МЗ РФ от 25 ноября 2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» и приказа МЗ РФ от 02.04.2013г №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов»:
- в протоколах переливания компонентов крови нет записи о проведении контрольной проверки показателей группы крови и резус-принадлежности непосредственно перед гемотрансфузией;
- в некоторых случаях отсутствуют результаты анализа крови или мочи на следующий день после переливания;
- в некоторых случаях в протоколах переливания не указываются показания к трансфузии;
- в некоторых случаях отсутствует письменное согласие на переливание компонентов донорской крови и решение консилиума.
- некоторые журналы переливания компонентов крови на отделениях заполняются с нарушениями (записи не соответствуют графам).
Сведения о выданных предписаниях
1. 12-ск | В срок до 20 июня 2018 года |
3. Процедуру переливания компонентов крови и оформление документации привести в соответствие с требованиями приказа МЗ РФ от 25 ноября 2002г № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» и приказа МЗ РФ от 02.04.2013г №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов» ( п.2 акта проверки № 12-СК от 03.08.2017). Срок – 20 июня 2018 года. |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
ул. Ломоносова, д. 47а, г. Северодвинск
Нет данных о результатах проверки