Проверка № 29170701271566 от 1 августа 2017 года

ГБУЗ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "СГБ №1"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 августа 2017 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "СЕВЕРОДВИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА №1"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № Федерального медико биологического агентства

Цель проверки
Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и ее компонентов Федеральный закон от 20.07.2012 №125-ФЗ "Одонорстве крови и ее компонентов"

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Шишова Валентина Николаевна – Старший Специалист Онрбиут Межрегионального Управления №58 Фмба России


Объекты и итоги проверки

Адрес
ул. Ломоносова, д. 47а, г. Северодвинск

Дата составления акта о проведении проверки
3 августа 2017 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Главный Врач Гбуз Архангельской Области «Сгб№1» Карташова Римма Николаевна

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Выявлены нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов: 1. Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010: 1.1. п. 20, 23 приложения № 3- записи о донорах, донациях, расходных материалах, реагентах, используемых для исследований образцов донорской крови, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - контейнеры с компонентами крови, полученные по накладным в ГБУЗ «АСПК» для ГБУЗ Архангельской области «Северодвинская городская больница №1» хранятся в банке крови ГБУЗ Архангельской области «Северодвинская городская больница №2 СМП», но выдаваться могут контейнеры с другими номерами; документы, на основании которых осуществляется хранение и выдача компонентов донорской крови не представлены; - в некоторых случаях наименование компонентов донорской крови в протоколах переливания отличаются от таковой, указанной на этикетке компонентов крови (вместо «Эритроцитная масса обедненная лейкоцитами» указано «ЭМОЛТ», вместо «Эритроцитная взвесь» указано «ЭМ» 1.2 п. 57приложения №3 - нарушается температурный режима внутри транспортного контейнера при транспортировке эритроцитсодержащих компонентов донорской крови на этапе доставки (в журнале поступления трансфузионных сред температура внутри контейнера превышает +10 град.С);

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол об АП в отношении ЮЛ
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
В отношении ЮЛ вынесено предупреждение

Сведения о выданных предписаниях
1. 12-скВ срок до 20 июня 2018 года
1. Обеспечить прослеживаемость регистрационных данных в соответствии с требованиями п. 20, 23 приложения № 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010: -организовать получение и хранение компонентов донорской крови в соответствии с требованиями (п.1.1 акта проверки № 12-СК от 03.08.2017); - указывать наименование компонентов крови в регистрационных документах, в соответствии с наименованием указанным на этикетке контейнера (п.1.1 акта проверки № 12-СК от 03.08.2017). Срок – 20 июня 2018 года. 2. Во избежание гемолиза при транспортировке эритроцитсодержащих компонентов крови обеспечить температурный режим в транспортных контейнерах в соответствии с требованиями п. 57 приложения № 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 (п.1.2 акта проверки № 12-СК от 03.08.2017) Срок – 20 июня 2018 года.
Описание
Выявлены нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов: 2.Приказа МЗ РФ от 25 ноября 2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» и приказа МЗ РФ от 02.04.2013г №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов»: - в протоколах переливания компонентов крови нет записи о проведении контрольной проверки показателей группы крови и резус-принадлежности непосредственно перед гемотрансфузией; - в некоторых случаях отсутствуют результаты анализа крови или мочи на следующий день после переливания; - в некоторых случаях в протоколах переливания не указываются показания к трансфузии; - в некоторых случаях отсутствует письменное согласие на переливание компонентов донорской крови и решение консилиума. - некоторые журналы переливания компонентов крови на отделениях заполняются с нарушениями (записи не соответствуют графам).

Сведения о выданных предписаниях
1. 12-скВ срок до 20 июня 2018 года
3. Процедуру переливания компонентов крови и оформление документации привести в соответствие с требованиями приказа МЗ РФ от 25 ноября 2002г № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» и приказа МЗ РФ от 02.04.2013г №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов» ( п.2 акта проверки № 12-СК от 03.08.2017). Срок – 20 июня 2018 года.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
ул. Ломоносова, д. 47а, г. Северодвинск

Нет данных о результатах проверки