Проверка № 29160600012762 от 1 августа 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "ЛЦРБ"
Дата проведения
1 августа 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и ее компонентов Федеральный закон от 20.07.2012 №125-ФЗ "Одонорстве крови и ее компонентов"
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Мирончук Дмитрий Александрович | – начальник отдела НРБиУТ Межрегионального управления №58 ФМБА России |
Объекты и итоги проверки
Адрес
164670, Архангельская область, с. Лешуконское, ул. Мелоспольская, д. 4
Дата составления акта о проведении проверки
10 августа 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Главный Врач Гбуз Архангельской Области Лцрб Фолина Лариса Викторовна
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Применяется оборудование не имеющее разрешения к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке или не соответствующее своему назначению для хранения компонентов донорской крови применяется бытовой холодильник Саратов-264, для центрифугирования крови реципиентов применяются центрифуги лабораторные клинические ОПн-3, не имеющие регистрационных удостоверений.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол на юр лицо и на должностное лицо |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 26-ск | В срок до 1 декабря 2017 года |
| 1. Хранение СЗП, эритроцитсодержащих сред, центрифугирование крови реципиентов осуществлять с применением специально предназначенного оборудования, имеющего разрешение к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке и соответствующего своему назначению, согласно требованиям п.27 приложения №3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 п. 1.1 акта проверки № 26-СК от 10.08.2016г.. Срок выполнения 1 декабря 2017года. | |
Описание
- свежезамороженная плазма размораживается и подогревается до необходимой температуры без использования специально предназначенного оборудования.D45
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол на юр лицо и на должностное лицо |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 26-ск | В срок до 1 декабря 2017 года |
| 2. Свежезамороженную плазму размораживать и подогревать до необходимой температуры с использования специально предназначенного оборудования, имеющего разрешение к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке и соответствующего своему назначению согласно требованиям п. 49, п.27 приложения №3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 п. 1.2 акта проверки № 26-СК от 10.08.2016г.. Срок выполнения 1 декабря 2017года. | |
Описание
Первичное исследование групповой и резус принадлежности крови реципиента и переливание компонентов крови проводятся врачами клинических отделений не прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии не представлены документы сертификаты, подтверждающие прохождение обучения персонала по специальности трансфузиология.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол на юр лицо и на должностное лицо |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 26-ск | В срок до 1 декабря 2017 года |
| Устранить нарушения3. Обеспечить первичное исследование групповой и резус принадлежности крови реципиента и переливание компонентов крови врачами клинических отделений прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии согласно рздела 1 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом МЗ РФ от 25.11.2002г. № 363 и п. 7 Правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утв. приказом МЗ РФ от 02.04.2013г. № 183н п.2 акта проверки №26-СК от 10.08.2016г.. Срок выполнения 1 декабря 2017года. | |
Описание
- в протоколах трансфузии не указывается серия, производитель, срок годности реактивов, которыми проводили контрольное определение групп крови по системе АВО.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол на юр лицо и на должностное лицо |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 26-ск | В срок до 1 декабря 2017 года |
| 4. В протоколах трансфузии указывать серию, производителя, срок годности реактивов, которыми проводили определение группы крови согласно п. 18 Правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утв. приказом МЗ РФ от 02.04.2013г. № 183н п.3 акта проверки №26-СК от 10.08.2016г.. Срок выполнения 1 декабря 2017года. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
164670, Архангельская область, с. Лешуконское, ул. Мелоспольская, д. 4
Нет данных о результатах проверки