Проверка № 29150501157548 от 1 августа 2015 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "ОНЕЖСКАЯ ЦРБ"
Дата проведения
1 августа 2015 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и ее компонентов Федеральный закон от 20.07.2012 125-ФЗ "Одонорстве крови и ее компонентов"
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Объекты и итоги проверки
Адрес
164840, АРХАНГЕЛЬСКАЯ ОБЛАСТЬ, ГОРОД ОНЕГА, ПРОСПЕКТ ЛЕНИНА, Д. 80
Дата составления акта о проведении проверки
6 августа 2015 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
При Проведении Проверки Присутствовали: Медицинская Сестра Трансфузиологического Кабинета Капленко Татьяна Алексеевна (Приказ И. О. Главного Врача Гбуз Архангельской Области «Онежская Црб» От 03. 08. 2015г. № 96)
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Выявлены нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов:
1. Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010:
1.1. п.20 приложения № 3
- заявки на выдачу трансфузионных сред оформляются с отступлением от установленных форм;
- отсутствуют журнал учета заявок по кабинету переливания крови и журнал учета выдачи донорской крови и ее компонентов в отделения.
- данные о времени поступления и выдачи в клинические отделения компонентов крови не регистрируются;
- информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме (журнал учета выдачи компонентов донорской крови из кабинета переливания крови в отделения отсутствует);
- процедура размораживания СЗП (время и температура) не регистрируется;
- в журнале учета заявок гемотрансфузионных сред (в АО АСПК) отсутствует информация о полученной из Онежского филиала ФГБУЗ АО «АСПК» на 01.01.2015г. СЗП в количестве 44, 665 л, сопроводительные документы (накладные и др.) на данную СЗП отсутствуют;
1.2. п.15 приложения №3:
- ведение учетно-регистрационной документации осуществляется с отступлением от установленных форм;
- отсутствуют журнал учета заявок по кабинету переливания крови и журнал учета выдачи донорской крови и ее компонентов в отделения; заявки на выдачу трансфузионных сред оформляются с отступлением от установленных форм;
- в журнале учета заявок гемотрансфузионных сред (в АО АСПК) отсутствует информация о полученной из Онежского филиала ФГБУЗ АО «АСПК» на 01.01.2015г. СЗП в количестве 44, 665 л, сопроводительные документы (накладные и др.) на данную СЗП отсутствуют.
1.3. п. 27 приложения № 3:
- применяемое оборудование не имеет разрешения к использованию на территории Российской Федерации (не представлены регистрационные удостоверения на холодильники для хранен
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| ГБУЗ Архангельской области «Онежская ЦРБ», и.о. главного врача ГБУЗ Архангельской области «Онежская ЦРБ» Борисова Светлана Павловна. |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Вынесено предупреждение |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 19-ск | В срок до 1 декабря 2016 года |
| С целью устранения выявленных нарушений предлагаю: 1. Хранение СЗП, эритроцитсодержащих сред, размораживание СЗП осуществлять с использованием специально предназначенного оборудования, согласно требованиям п.27 приложения №3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 (п.1.3 акта проверки №19-СК от 06.08.2015г.). 2. Обеспечить прослеживаемость регистрационных данных в соответствии с требованиями п. 20 приложения № 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 (п. 1.1. акта проверки № 19-СК от 06.08.2015г.). 3. Обеспечить ведение учетно-регистрационной документации по формам, которые установлены федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, в которые вносится соответствующая запись с целью прослеживаемости единиц крови, доноров, расходных материалов, оборудования и исполнителей работ, согласно требованиям п.15 приложения №3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 (п.1.2 акта проверки №19-СК от 06.08.2015г.). 4. Обеспечить первичное исследование групповой и резус принадлежности крови реципиента и переливание компонентов крови врачами клинических отделений прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии согласно рздела 1 «Инструкции по применению компонентов крови», утвержденной приказом МЗ РФ от 25.11.2002г. № 363 и п. 7 «Правил клинического использова | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
164840, АРХАНГЕЛЬСКАЯ ОБЛАСТЬ, ГОРОД ОНЕГА, ПРОСПЕКТ ЛЕНИНА, Д. 80
Нет данных о результатах проверки