ГБУЗ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "КОТЛАССКАЯ ЦГБ"

Выявлены нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов: 1. Приказа МЗ РФ от 25 ноября 2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» и приказа МЗ РФ от 02.04.2013г № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов»: - результаты определения группы крови пациента не всегда выносятся на лицевую сторону титульного листа истории болезни; - в отдельных случаях вынесение результатов определения группы крови и резус фактора пациента на лицевую сторону титульного листа истории болезни не подтверждается подписью врача; - в отдельных случаях нет согласия пациента на переливание крови, её компонентов или решения консилиума о переливании компонентов донорской крови; - форма документа об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов не соответствует установленным требованиям; - в протокол переливания компонентов донорской крови не вносится наименование организации заготовившей компоненты донорской крови; - данные о нескольких дозах компонентов донорской крови перелитых одному пациенту, в том числе о результатах проведения проб на индивидуальную совместимость, регистрируются в одном протоколе переливания компонентов донорской крови, вследствие чего идентификация проведённых проб по отношению к конкретной дозе невозможна; - в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив (не указано наименование и серия), которым проводили определение группы крови; - не во всех историях болезни вклеиваются этикетки от перелитых компонентов донорской крови; - в протоколах переливания компонентов донорской крови (переносчики газов крови) отсутствуют результаты проведения исследования резус-принадлежности пациента и донора. - не во всех случаях производится клинический анализ мочи и крови на следующий день после переливания; - в некоторых протоколах переливания компонентов донорской крови не указывается начало трансфузии; Ответственный – главный в<...>

Выявлены нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов: 2. Приказа Минздрава России от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкции по иммуносерологии»: - определить срок хранения вскрытых флаконов цоликлонов не представляется возможным, на используемых в работе цоликлонах не указана дата вскрытия флаконов; - используются гелевые карты с просроченным сроком годности. - в отдельных протоколах переливания компонентов донорской крови не указывается метод проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности. Ответственный – главный врач ГБУЗ Архангельской области «Котласской ЦГБ».

Выявлены нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов: 3. Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010п. 54 и п. 27 приложения № 3: - оборудование (морозильник для хранения СЗП) не имеет разрешения к использованию на территории Российской Федерации; - отсутствует тромбомиксер для доставки и хранения тромбоцитного концентрата. Ответственный – главный врач ГБУЗ Архангельской области «Котласской ЦГБ».

Выявлены нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов: 4. Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010п. 41и Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.08.1985 № 1055 «Об утверждении форм первичной медицинской документации для учреждений службы крови» - ведение учетно-регистрационной документации осуществляется с отступлением от установленных форм, вследствие чего данные о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ, об исполнителях работ указываются не в полном объеме. Ответственный – главный врач ГБУЗ Архангельской области «Котласской ЦГБ».

Выявлены нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов: 5. Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010п.п. 16, 20 и 23 приложения № 3, п.40 приложения №2: - записи о выполнении работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость; -данные о времени поступления компонентов крови и выдачи в клинические отделения не регистрируются; -в протоколах переливания компонентов крови и в журнале учета поступления и выдачи компонентов крови количество доз не соответствует (в журнале переливания нет данных о двух дозах СЗП, перелитых пациенту; в журнале переливания… указано 6 доз, а в протоколе 5) - в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ из-за неразборчивых подписей ответственных лиц; - не регистрируются данные о температурном режиме помещений, в которых хранятся расходные материалы, растворы, компоненты донорской крови (тромбоцитный концентрат), требующие регламентированных условий хранения; - в некоторых случаях информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме (в журнале учета заявок не внесена запись о поступившей заявке на эритроцитную массу из клинического отделения, в журнале учета прихода и расхода эритроцитной массы не внесена информация о выдаче компонентов в отделения больницы); - режим размораживания плазмы регистрируется не в полном объеме (не указывается температура размораживания); Ответственный – главный врач ГБУЗ Архангельской области «Котласской ЦГБ».

Выявлены нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов: 6. Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010п.п. 20, 56-60 приложения № 3: - при осуществлении поставки компонентов донорской крови не обеспечивается прослеживаемость данных о закупаемых компонентах донорской крови; - отсутствуют сопроводительные документы на передачу компонентов донорской крови; - количество компонентов донорской крови (журнал регистрации поступления и выдачи компонентов крови заполняется не по форме), не соответствует количеству, указанному в товарных накладных; - в сопроводительных документах передачи отсутствуют результаты исследования на гемотрансмиссивные инфекции, результаты исследования, подтверждающие проведение карантинизации плазмы; - отсутствуют данные об оборудовании, времени и условиях транспортировки компонентов донорской крови на этапе доставки. Ответственный – главный врач ГБУЗ Архангельской области «Котласской ЦГБ».

Выявлены нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов: 7. Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.08.1985 № 1055 «Об утверждении форм первичной медицинской документации для учреждений службы крови» - в некоторых отделениях журналы не пронумерованы, не прошнурованы, не скреплены подписью главного врача. Ответственный – главный врач ГБУЗ Архангельской области «Котласской ЦГБ».