ГАУЗ АО "ДЕТСКАЯ ГКБ"

При рассмотрении обращения П-ой Г.И. по вопросу обеспечения системой непрерывного мониторинга глюкозы её несовершеннолетнего ребенка (вх.№113-П от 17.03.2025) установлено следующее. П-ва А-на С-на, хх.хх..хххх года рождения, является ребенком-инвалидом, наблюдается в детской поликлинике № 4 ГАУЗ АО «Детская городская клиническая больница» (далее - ГАУЗ АО «ДГКБ»), с диагнозом: «Сахарный диабет, 1 тип». Впервые указанный диагноз ребенку установлен в ГАУЗ АО «АОДКБ» в ноябре 2024 года. Ребенок был обеспечен системой непрерывного мониторинга глюкозы (FreeStyle Libre2) в количестве 7 упаковок на период до 15.03.2025. Для обеспечения Перковой А.С. в период после 15.03.2025 министерством здравоохранения Амурской области в соответствии с распределением главного внештатного специалиста – эндокринолога Н.В. Уткиной сформирована разнарядка от 29.01.2025 № 10-757 на датчики системы ч/кожный мониторинг уровня глюкозы ММТ-7008 А в количестве 6 упаковок (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/785 от 02.03.2022). Указанные медицинские изделия выданы заявителю 06.02.2025 по месту прикрепления в ГАУЗ АО «ДГКБ» (детская поликлиника № 4) в количестве 6 (шести) упаковок для использования в период после 15.03.2025. При этом, срок годности данного медицинского изделия ограничен датой – 2025.03.08, что подтверждается материалами обращения (фото маркировки медицинского изделия с указанием срока годности). Исходя из изложенного, с учетом того обстоятельства, что указанное медицинское изделие предназначалось для использования в период после 15.03.2025, оно не могло быть применено пациентом в пределах установленного срока годности. Частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя в т.ч. его применение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются применение медицинского изделия. В соответствии с п. 3.2 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» допускается обращение медицинских изделий до истечения их срока службы (срока годности). Таким образом, отпуск медицинского изделия, который с учетом остаточного срока годности, не мог быть применен пациентом, содержит признаки нарушения п. 3.2 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: Принять меры по недопущению отпуска (передачи) для применения пациентами медицинских изделий, которые с учетом остаточного срока годности не могут быть применены в пределах установленного срока годности.