ООО "АМУРМЕД"

В Территориальном органе Росздравнадзора по Амурской области находится на рассмотрении обращение гр. Кл-вой М.Н. (О28-338-К/25 от 26.09.2025). Из обращения следует, что 18.01.2025 заявитель обратилась в ООО «АмурМед» для проведения исследования – ЭФГДС. В ходе исследования врачом М.А.К. «в кардиальном отделе желудка выявлен полип размером ориентировочно 0,2 см. На основании результатов исследования было рекомендовано оперативное удаление полипа, которое было выполнено в ООО «АмурМед» 12.02.2025 на основании договора на оказание платных медицинских услуг». Результаты гистологического исследования удаленного материала вызвали у заявителя сомнения «в наличии полипа в кардиальном отделе желудка до проведения операции, либо в факте его удаления в ходе оперативного вмешательства», что, по мнению заявителя, «ставит под сомнение проведение операции в целом». Просит провести проверку, в том числе в отношении врача М.А.К. с целью установления оснований для проведения оперативного вмешательства и применить к нему меры ответственности, предусмотренные законодательством. Из материалов, приложенных к обращению, стало известно, что заявителю 18.01.2025 проводилась ЭФГДС так же врачом М.А.К., но в ООО «Клиника семейной медицины». Из представленной к обращению копии результатов эзофагогастродуоденоскопии №132 от 18.01.2025 следует, что врачом-эндоскопистом сделано заключение: «Поверхностный гастрит. Полип кардиального отдела желудка». В рекомендациях зафиксировано: «Рекомендую эндоскопическую полипэктомию». Другие рекомендации пациентке не даны. В бланке указанного заключения имеется сделанная типографским способом ремарка: «Результаты исследования не являются диагнозом, необходима консультация специалиста». В соответствии с договором на предоставление платных медицинских услуг при выполнении оперативного вмешательства от 12.02.2025 между ООО «АмурМед» и гр. Кл-вой М.Н., пациентке выполнены гистологическое исследование (ИНВИТРО Амуртест), консультация анестезиолога, видеоэндоскопическая петлевая резекция, общее комбинированное обезболивание, ежедневный осмотр врачом-терапевтом. При этом результаты гистологического исследования в ИНВИТРО не представлены, имеются только результаты прижизненного патолого-анатомического исследования (биопсии) операционного материала, которое проводилось в ФГБОУ ВО Амурская ГМА Минздрава России, от 27.02.2025. Данное обращение рассматривалось в связи с отсутствием оснований для проведения внепланового КНМ в рамках Федерального закона от 02.05.2006 №59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации». Территориальным органом направлены запросы в медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи пациентке Кл-вой М.Н. От ООО «АмурМед» получена информация (О28-338-К/25-вх. от 10.10.2025) о том, что в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности рассмотрен вопрос качества оказанной платной медицинской услуги пациентке Кл-вой М.Н. на врачебной комиссии (приложен протокол заседания врачебной комиссии (далее – ВК) от 07.10.2025 №302. По результатам рассмотрения нарушения не были выявлены. На заседание приглашались врач-патологоанатом, проводивший прижизненное патолого-анатомическое исследование (биопсию) операционного материала, врач-эндоскопист М.А.К. и главный внештатный специалист по эндоскопии министерства здравоохранения Амурской области Косолапов В.В. Из пояснения врача-эндоскописта М.А.К. от 01.10.2025 известно, что «пациентка Кл-ва М.Н. обратилась в клинику «АмурМед» 11.02.2025 с жалобами на наличие полипа в желудке, имея на руках заключение эзофагогастродуоденоскопии №132 от 18.01.2025 («Клиника семейной медицины»), где описывается полип кардиального отдела желудка и даются рекомендации о его удалении, а так же все необходимые для операции анализы. 12.02.2025 пациентке Кл-вой М.Н. была проведена эндоскопическая операция по удалению полипа кардиального отдела желудка. Результат гистологического исследования №68 от 27.02.2025 подтверждает, что удален полип кардиального отдела желудка (зона перехода пищевода в желудок), так как в материале присутствует пищеводный эпителий и кардиальные железы, это так же говорит о том, что полип удален на ранней стадии». По мнению главного внештатного специалиста по эндоскопии Косолапова В.В.: «… врач-эндоскопист М.А.К. действовал в соответствии с требованиями правил проведения эндоскопических исследований… Полип является предраковым состоянием и их необходимо удалять в независимости от размера. Таким образом, цель медицинской процедуры достигнута. Считаю, медицинская услуга оказана в полном объеме». В направлении (учетная форма №014-у), представленном ООО «АмурМед» (заполнено от руки, подписано врачом М.А.К.): в п. 9 указан диагноз: «Полип желудка», в п. 11 – не указана задача прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала, в п. 18 зафиксировано в столбце «Локализация патологического процесса (орган, топография)» – «кардиальный отдел желудка», в столбце «Характер патологического процесса (эрозия, язва, полип, пятно, узел, внешне неизмененная ткань, отношение к окружающим тканям)» - «полип 0,3 см в d». ФГБОУ ВО Амурская ГМА Минздрава России представлена информация по факту проведения патолого-анатомического исследования по результатам оперативного вмешательства в ООО «АмурМед» 12.02.2025 (О28-338-К/25-вх. от 14.10.2025), согласно которой, между ФГБОУ ВО Амурская ГМА Минздрава России и ООО «АмурМед» заключен договор б/№ от 25.06.2021 на оказание услуг по проведению гистологических исследований операционного и биопсийного материала. Исследование операционного материала, полученного 12.02.2025 в результате эндоскопической биопсии по поводу диагноза: «Полип желудка» у пациентки Кл-ой М.Н. с целью верификации, проводилось по направлению из ООО «АмурМед» от 12.02.2025. В направлении (учетная форма №014-у), представленном ФГБОУ ВО Амурская ГМА Минздрава России (заполнено машинописным способом): в п. 9 указан диагноз: «Полип желудка», п. 10 (Код по МКБ) не заполнен, в п. 18 в столбце «Локализация патологического процесса (орган, топография)» - запись отсутствует, в столбце «Характер патологического процесса (эрозия, язва, полип, пятно, узел, внешне неизмененная ткань, отношение к окружающим тканям)» фиксируется «полип». Т.е. имеется ряд несоответствий в оформлении направлений, представленного медицинской организацией, направившей биопсийный материал (ООО «АмурМед»), и проводившей исследование (ФГБОУ ВО Амурская ГМА Минздрава России). В соответствии с пп. а) пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 №852, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, является, в том числе, требование: соблюдение правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Правила проведения эндоскопических исследований, действующие на момент оказания медицинской услуги (18.01.2025 (проведение ЭФГДС в ООО «Клиника семейной медицины»), 11.02.2025 (проведение консультирования врачом-эндоскопистом М.А.К. как следует из его пояснения, 12.02.2025 (проведение эндоскопической операции по удалению полипа кардиального отдела желудка в ООО «АмурМед») пациентке Кл-вой М.Н., утверждены приказом Минздрава России от 06.12.2017 №974н, с 01.09.2025 вступил в силу приказ Минздрава России от 14.04.2025 №206н «Об утверждении Правил проведения эндоскопических исследований» (далее – Правила). Оба приказа содержат одинаковые требования в части обязательного направления пациента на эндоскопические исследования. Из п. 9 Правил следует: «Эндоскопические исследования проводятся по направлению лечащего врача либо фельдшера, акушера (акушерки), на которого (которую) возложены отдельные функции лечащего врача в порядке, установленном в соответствии с частью 7 статьи 70 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», с учетом права пациента на выбор медицинской организации, за исключением случаев проведения эндоскопических исследований в рамках профилактических медицинских осмотров и диспансеризации». В статье 70 (части 1-2, 5-7) Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» закреплено, что лечащий врач назначается руководителем медицинской организации (подразделения медицинской организации) или выбирается пациентом с учетом согласия врача. Лечащий врач организует своевременное квалифицированное обследование и лечение пациента, предоставляет информацию о состоянии его здоровья, по требованию пациента или его законного представителя приглашает для консультаций врачей-специалистов. Рекомендации консультантов реализуются только по согласованию с лечащим врачом, за исключением случаев оказания экстренной медицинской помощи. Лечащий врач устанавливает диагноз, который является основанным на всестороннем обследовании пациента и составленным с использованием медицинских терминов медицинским заключением о заболевании (состоянии) пациента, в том числе явившемся причиной смерти пациента. Диагноз, как правило, включает в себя сведения об основном заболевании или о состоянии, сопутствующих заболеваниях или состояниях, а также об осложнениях, вызванных основным заболеванием и сопутствующим заболеванием. Отдельные функции лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи могут быть возложены на фельдшера, акушерку в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с п. 10 Правил эндоскопические исследования проводятся врачом-эндоскопистом, соответствующим требованиям профессионального стандарта «Врач-эндоскопист», утвержденного приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 14 июля 2021 г. №471н «Об утверждении профессионального стандарта «Врач-эндоскопист». Профессиональный стандарт не допускает, что врачом-эндоскопистом могут устанавливаться какие-либо диагнозы. В части 7 статьи 84 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ закреплено, что Порядок и условия предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг пациентам устанавливаются Правительством Российской Федерации. Согласно п. 37 раздела Ⅴ (Порядок предоставления платных медицинских услуг) Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства РФ от 11.05.2023 №736, исполнитель обязан при предоставлении платных медицинских услуг соблюдать установленные законодательством Российской Федерации требования к оформлению и ведению медицинской документации, учетных и отчетных статистических форм, порядку и срокам их представления. В соответствии с пунктом 11) части 1 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская организация обязана: «вести медицинскую документацию в установленном порядке». Учетная форма №014/у (Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала) утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 апреля 2025 г. №207н (ранее действующий приказ Минздрава России от 24.03.2016 №179н). В указанной форме является обязательным внесение сведений в п. 9 (Диагноз основного заболевания (состояния)) и п. 10 (Код по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем), как изложено выше диагноз устанавливается лечащим врачом. В случае оказания медицинской услуги пациентке Кл-вой М.Н. направление от лечащего врача с диагнозом и указанием кода по МКБ отсутствовало. В направлении обязательным является и внесение сведений в графу «Локализация патологического процесса (орган, топография)» пункта 18, что не было выполнено медицинскими работниками в ООО «АмурМед». (Согласно п. 11 Правил проведения патолого-анатомических исследований и унифицированных форм медицинской документации, используемых при проведении прижизненных патолого-анатомических исследований «биопсийный (операционный) материал направляется в патолого-анатомическое бюро (отделение) лечащим врачом или медицинским работником, осуществившим взятие биопсийного (операционного) материала, с приложением направления на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала, форма которого предусмотрена приложением №2 к настоящему приказу, выписки из медицинской документации пациента, содержащей результаты проведенных лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, описания медицинских вмешательств (манипуляций, операций), диагноза заболевания (состояния) с указанием кода заболевания (состояния) в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (далее - МКБ)»). При проведении рассмотрения врачебной комиссией ООО «АмурМед» (протокол от 07.10.2025 №302), как следует из протокола, в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, врачебной комиссией не в полной мере соблюдены задачи внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, установленные в соответствии со ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в том числе не дана оценка соблюдению правил эндоскопических исследований, в решении указано: «каких-либо недостатков и нарушений, а так же отклонений от стандартов и порядков оказания медицинской помощи, регламентированных действующим федеральным законодательством и нормативно-правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, при проведении Кл-вой М.Н. медицинского обследования и процедуры…, не установлено». Организация и проведение внутреннего контроля с учетом вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, направлены на решение, в том числе, следующей задачи: обеспечение и оценка применения правил проведения инструментальных и патолого-анатомических исследований, что было установлено в рамках рассмотрения обращения гр. Кл-вой М.Н., Территориальным органом. В итоге ВК ООО «АмурМед» не разработаны предложения по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики у пациентки и их реализация (п. 2 и п. 21 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 №785н).