ГБУЗ АО "МАЗАНОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"

Невыполнение ГБУЗ АО «Мазановская районная больница» обязанности, установленной для субъектов обращения лекарственных средств о сообщении в порядке, установленном приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения», о побочных действиях, нежелательных реакциях (в том числе серьезных и непредвиденных) при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов. 2. В соответствии с ч. 1 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения и защиты от применения таких лекарственных препаратов. Согласно п. 29 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к числу субъектов обращения лекарственных средств относятся юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. В соответствии с п. 28 ст. 4 Федерального закона №61-ФЗ обращение лекарственных средств включает в себя в том числе хранение, применение и уничтожение лекарственных средств. Частью 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в обязанность субъектов обращения лекарственных средств вменяется сообщение в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, о побочных действиях, нежелательных реакциях (в том числе серьезных и непредвиденных) при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. Порядок направления данной информации установлен Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения». Таким образом медицинские организации, являясь субъектами обращения лекарственных средств обязаны сообщать о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов. Как следует из статьи 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», организациями здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 №785н (далее -Требования). В соответствии с п. 9 Требований к числу обязательных мероприятий, проводимых при осуществлении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, относится анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (далее – сведения). Кроме того, согласно пп. «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 №852, при осуществлении медицинской деятельности лицензиат должен соблюдать требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В ходе анализа информации, содержащейся в базе данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора установлено, что в указанной базе в период с 2020 года по настоящее время не размещались сведения ГБУЗ АО «Мазановская районная больница»», являющимся субъектом обращения лекарственных средств.