ФКУЗ "МСЧ МВД РОССИИ ПО АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ"

В ходе анализа информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), доступ к которой определен пунктом 57(5) «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 (далее – Положение о мониторинге) установлено, что медицинской организацией Федеральным казенным учреждением здравоохранения "Медико-санитарная часть министерства внутренних дел Российской Федерации по Амурской области" (ФКУЗ "МСЧ МВД России по Амурской области"), ИНН 2801109733; ОГРН 1062801014517 (лицензия на мед. деятельность Л041-00110-28/00577605 от 05.03.2019), в период с 06.09.2024 по 18.10.2024 выдано для медицинского применения 48 упаковок лекарственного препарата «Эзомепразол Канон, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 040523, GTIN 04606486023364. Вышеуказанный препарат (48 упаковок) в системе ФГИС МДЛП имеют статус «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП» по месту осуществления деятельности 675000, Амурская область, город Благовещенск, улица Пионерская, 23 (Код места нахождения в системе ФГИС МДЛП 00000000242630). Вместе с тем Росздравнадзором принято решение (письмо от 03.09.2024 № 01И-994/24) о прекращении обращения вышеуказанного препарата, также владельцем РУ принято решение (письмо от 03.10.2024 № 01И-1093/24) об отзыве недоброкачественного лекарственного препарата производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) «Эзомепразол Канон, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 040523. Пунктами 1,2 статьи 18 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" определено, что каждый имеет право на охрану здоровья, право на охрану здоровья обеспечивается в том числе качественными, безопасными и доступными лекарственными препаратами. Статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Приказом Минздрава России от 31.07.2020 №785н утверждены «Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (далее – Требования контроля качества). Подпунктом 17 пункта 17 Требований контроля качества определен, что плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку в том числе и безопасного применения лекарственных препаратов. Таким образом отпуск недоброкачественных лекарственных препаратов для медицинского применения нарушает обязательные требования в сфере охраны здоровья граждан, а также содержит признаки административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.33 кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 №195-ФЗ.