ООО "НИКАС-ФАРМ"

Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в ходе анализа информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), доступ к которой определен пунктом 57(5) «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 (далее – Положение о мониторинге) установлено, что по состоянию на 29.10.2024 у субъекта обращения лекарственных средств ООО «НИКАС-ФАРМ», осуществляющего фармацевтическую деятельность, находятся в обороте 107 упаковок лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а именно: GTIN Серия Адрес Торговое наименование Срок годности Остатки 04601026309779 10005960 675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 71 Бромгексин ШТАДА 2024.10.27 1 04607013581227 108158 675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 71 Анти-Ангин формула 2024.10.27 1 04250369506651 GP029BU 675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 71 Бепантен 2024.10.07 1 04250369506521 N3L261 675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 71 Берокка Плюс 2024.10.20 1 04607003669294 41022 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Ленина, д 209 Минолексин 2024.10.21 1 04607006679252 2221047 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Энтофит Лакс 2024.10.09 2 04607143560499 0011021 675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 71 Флуконазол ШТАДА 2024.10.21 4 00000046100146 171022 675001, Амурская обл, г Благовещенск, ул 50 лет Октября, д 44 Сульфацил натрия-ДИА 2024.10.23 10 04680020233747 151022 675029, Амурская обл, г Благовещенск, ул Мухина, д 89 Мукалтин 2024.10.13 1 04057598015233 KT0BKKL 675029, Амурская обл, г Благовещенск, ул Мухина, д 89 Ярина 2024.10.08 1 07613421046446 AA06531 675029, Амурская обл, г Благовещенск, ул Мухина, д 89 Монтелар 2024.02.29 1 03614250000443 U548A 675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 71 Флюдитек 2024.10.13 1 04607008131857 HN2J 675020, Амурская обл, г Благовещенск, ул Зеленая, д 6 Вентолин 2024.10.17 1 03582910020400 EM5202 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Депакин Хроносфера 2023.10.31 2 04603184003445 311022 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Солодки сироп 2024.10.28 1 04250369508761 2210201 675020, Амурская обл, г Благовещенск, ул Зеленая, д 6 Африн экстро 2024.10.10 1 07613421062439 LU9586 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Метотрексат-Эбеве 2024.07.31 8 04607143560499 0031021 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Горького, д 136 Флуконазол ШТАДА 2024.10.23 2 04601214005292 031021 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Горького, д 136 Грудной сбор №1 2024.10.28 1 04680020232610 3971022 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Экоклав 2024.10.05 2 04607008131857 J89U 675020, Амурская обл, г Благовещенск, ул Зеленая, д 6 Вентолин 2024.10.24 3 04680020232610 3971022 675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 71 Экоклав 2024.10.05 1 04607008131857 HN2J 675001, Амурская обл, г Благовещенск, ул 50 лет Октября, д 44 Вентолин 2024.10.17 2 04606603000032 1351022 675020, Амурская обл, г Благовещенск, ул Зеленая, д 6 Цитовир-3 2024.10.26 2 04600908021617 12801P1022 675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 71 Туя Эдас-801 2024.10.26 1 07038319033528 517314 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Ксимелин Экстра 2024.10.20 1 04607143560499 0021021 675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 71 Флуконазол ШТАДА 2024.10.22 2 07038319033528 517317 675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 71 Ксимелин Экстра 2024.10.25 1 04607008131857 J89U 675001, Амурская обл, г Благовещенск, ул 50 лет Октября, д 44 Вентолин 2024.10.24 2 04607020333970 321021 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Метопролол 2024.10.19 1 04607003669317 41022 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Минолексин 2024.10.22 1 04008500017555 BXJRJC3 675020, Амурская обл, г Благовещенск, ул Зеленая, д 6 Ксарелто 2024.10.15 1 00000046100146 171022 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Горького, д 136 Сульфацил натрия-ДИА 2024.10.23 5 04607143560499 0021021 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Флуконазол ШТАДА 2024.10.22 5 04250369506521 N3L261 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Горького, д 136 Берокка Плюс 2024.10.20 1 04606367000293 141022 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Пиона уклоняющегося настойка 2024.10.13 2 04600908021617 12801P1022 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Зейская, д 325 Туя Эдас-801 2024.10.26 1 04250369505838 N2T963 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Ренни 2024.10.11 1 04601214005292 031021 675001, Амурская обл, г Благовещенск, ул 50 лет Октября, д 44 Грудной сбор №1 2024.10.28 2 18901302166557 CMBH0039 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Комбифлокс 2024.02.29 1 04680020233389 821021 675001, Амурская обл, г Благовещенск, ул 50 лет Октября, д 44 Фильтрум-СТИ 2024.10.15 1 04607013581487 21007900 675001, Амурская обл, г Благовещенск, ул 50 лет Октября, д 44 Эвкалипт-М 2024.10.14 1 04680020233464 81022 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Горького, д 136 Аторвастатин 2024.10.17 1 04607008131857 J89U 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Вентолин 2024.10.24 3 04250369506637 GP029B0 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Бепантен 2024.10.18 1 04607143560499 0011021 675001, Амурская обл, г Благовещенск, ул 50 лет Октября, д 44 Флуконазол ШТАДА 2024.10.21 2 04680020232061 71022 675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 71 Ницерголин 2024.10.24 1 04680020233747 131022 675029, Амурская обл, г Благовещенск, ул Мухина, д 89 Мукалтин 2024.10.05 1 04601214005292 031021 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Грудной сбор №1 2024.10.28 3 04680020234874 51022 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Минолексин 2024.10.22 1 04601969009507 271 675029, Амурская обл, г Благовещенск, ул Мухина, д 89 Овипол Клио 2024.10.20 1 04607143560499 0031021 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Флуконазол ШТАДА 2024.10.23 10 04606603000032 1351022 675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 71 Цитовир-3 2024.10.26 2 Согласно инструкциям по медицинскому применению к вышеуказанным лекарственным препаратам - препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Пунктом 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшему использованию (истек срок годности) утилизируются в соответствии с постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП). Подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 установлено, что одним из лицензионных требований является соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Контролируемое лицо ООО «НИКАС-ФАРМ» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии Л041-01123-28/00323599, дата предоставления лицензии: 23.12.2020, обязано соблюдать лицензионные требования. Пунктом 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020г, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Пунктом 2 Положения о мониторинге определено понятие – «вывод из оборота лекарственных препаратов» это реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам. Пунктом 46 Положения о мониторинге установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения. Исходя из вышеизложенного одним из признаков нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное нахождение лекарственного препарата с истекшим сроком годности в обращении фармацевтической организации со статусом «в обороте» в ФГИС МДЛП. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2) подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547; 3) пункта 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) Рассмотреть настоящее предостережение; 2) При реализации, продажи и отпуске (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применении, передачи на уничтожение, утрата и списании лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам вносить сведения в ФГИС МДЛП в сроки установленные пунктом 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556; 3) В случае фактического отсутствия лекарственных препаратов принять меры к их выведению из оборота в системе ФГИС МДЛП. (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном пунктом 26 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 №1049