ООО "ЛЕКАРЬ"

. Письмом Росздравнадзора, размещенном на официальном сайте 07.10.2024 исх. № 01И-1111/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Аскорбиновая кислота-УБФ» серии 10324 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия)» сообщается о прекращении обращения лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота-УБФ, драже 50 мг 200 шт., банки полимерные, пачки картонные» серии 10324 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) (далее – лекарственный препарат) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям по показателю «Маркировка». Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области осуществлен контроль исполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, требований пункта 66 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, в части принятия мер по идентификации и изоляции, исключающей реализацию, в отношении лекарственных препаратов, обращение которых прекращено. Территориальным органом по результатам выгрузки данных из ФГИС МДЛП установлены факты реализации фармацевтической организацией лекарственного препарата после официального опубликования решения о прекращении его обращения, а именно: ООО «Лекарь» 08.10.2024 допущена реализация лекарственного препарата в количестве 2 упаковок (SGTIN 04603179005577735XP26989102; SGTIN 0460317900557773KCHA05K3PPA); 09.10.2024 допущена реализация лекарственного препарата в количестве 1 упаковки (SGTIN 0460317900557773B8AC65PAX44) по месту осуществления деятельности: Амурская область, Тындинский район, с. Соловьевск, ул. Октябрьская, стр.23, пом.1 (Аптечный пункт). В силу пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ от «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Пунктом 7 статьи 3 Федерального закона № 99-ФЗ определено, что лицензионными требованиями признается обязательные требования, которые связаны с осуществлением лицензируемых видов деятельности, установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования. Лицензирование, как установлено частью 1, частью 2 статьи 2 Федерального закона № 99-ФЗ, осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан. Соблюдение лицензиатом этих требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено постановлением Правительства от 31.03.2022 № 547 (далее - Положение № 547). Согласно пп. «е» п. 6 Положения № 547 лицензиата, осуществляющего розничную торговлю лекарственными препаратами, обязан соблюдать в том числе, правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила надлежащей аптечной практики). Согласно пункту 3 Правил надлежащей аптечной практики субъект обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества и безопасности применения лекарственных препаратов, посредством утверждения документов, в которых регламентируются, в том числе порядок совершения действий, касающихся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов. В соответствии с пунктом 66 Правил надлежащей аптечной практики руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи. Такие товары должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами. Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее - Правила хранения). Пункт 45 Правил хранения устанавливает обязанность субъекта обращения лекарственных средств принять меры для минимизации риска проникновения недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.