ГАУЗ АО "ТЫНДИНСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"

В соответствии со ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, а также фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятное событие). Порядок подачи сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия от субъектов обращения медицинских изделий, в том числе и регламентированные сроки направления сведений о произошедшем неблагоприятном событии, утверждены приказом Минздрава России № 1113н от 19.10.2020 (далее – Порядок 1113н). Пунктом 11 Порядка 1113н определено, что обязанности ответственного должностного лица субъекта обращения медицинских изделий в части мониторинга безопасности медицинских изделий регламентируются локальными нормативными актами субъекта обращения медицинских изделий. ГАУЗ АО «Тындинская межрайонная больница» (ОГРН – 1022800776393; ИНН – 2808002820) по запросу территориального органа Росздравнадзора по Амурской области № 1438-05 от 22.07.2024 о предоставлении информации о специалисте, ответственном за направление сообщений в систему мониторинга безопасности медицинских изделий, представлен приказ № 281-П от 13.08.2024 (далее - Приказ). В соответствии с п.1 приказа лицом, ответственным за регистрацию случаев выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий назначена заместитель главного врача по лечебной работе Лебедева И.М. Пунктом 3 приказа определено, что «при наличии или отсутствии выявленных случаев побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинских изделий о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий необходимо направлять данную информацию в адрес Управления Росздравнадзора по Амурской области в срок до 1 числа месяца, следующего отчетным. Установлено, что пункт 3 приказа противоречит положениям Порядка 1113н. Так, в нарушение п. 2 Порядка 1113н, предписывающего субъектам обращения медицинских изделий в течение двадцати рабочих дней со дня неблагоприятного события направить его в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, приказом установлена обязанность направления ответственным лицом сообщения в территориальный орган Росздравнадзора по Амурской области в срок до 1 числа месяца, следующего отчетным. Кроме того, в нарушение п.11 Порядка 1113н, приказом не вменено в обязанность ответственного лица осуществление мониторинга информационных писем Росздравнадзора, размещенных на официальном сайте в сети «Интернет», а также проведение мероприятий, определенных такими письмами.