ГАУАО "ШИМАНОВСКИЙ СРЦН"

I. Нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности: 1. Нарушение ст.8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 30.12.2015) «О лицензировании отдельных видов деятельности», пп. «б» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (ред. от 23.09.2016, с изм. от 08.12.2016) «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»): Несоблюдение лицензиатом установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности: - В ГАУАО «Шимановский СРЦН» (Амурская область, г. Шимановск, ул. Ленина, д.40) не соблюдается установленный порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденный директором учреждения (копия прилагается). Согласно Положению о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности, врач по организации медицинской деятельности в течение месяца обязан провести Внутренний контроль качества медицинской помощи по всем законченным случаям лечения и оформить результаты в журнале работы медицинского блока. К проверке представлен Журнал контроля качества медицинской деятельности ГАУАО «Шимановский СРЦН (начат 10.07.2015). Сведения о проведении мероприятий внутреннего контроля качества в Журнале не зарегистрированы (копия Журнала прилагается). Не представлены к проверки отчеты (ежемесячны, по итогам года) проведенном Внутреннем контроле качества медицинской помощи, оформление которых предусмотрено Положением о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности ГАУАО «

2. Нарушение прав граждан в сфере охраны здоровья: 1. Нарушение ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: 1) При оказании медицинской помощи несовершеннолетним медицинскими работниками ГАУАО «Шимановский СРЦН» (Амурская область, г. Шимановск, ул. Ленина, д.40) не оформляется информированное добровольное согласие гражданина (ребенка) или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи (информированные добровольные согласия на медицинское вмешательство отсутствуют во всех проверенных медицинских картах ребенка детей). 2. Нарушение ст.54 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 29.12.2015) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: Нарушение права несовершеннолетнего на прохождение диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинской реабилитации и оказание медицинской помощи в соответствии с порядком установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти: - Медицинскими работниками ГАУАО «Шимановский СРЦН» не осуществляется динамическое наблюдение за больным ребенком в период лечения заболевания: Пример: 1) медицинская карта б/№ (Хомяков С.П., 1999 г.р.): в журнале учета травм 18.03.2017 зафиксировано наличие у несовершеннолетнего резаной раны правой руки и гематомы глаза; медицинской сестрой оказана помощь (обработка раны, повязка); не приняты меры к направлению несовершеннолетнего на консультацию к врачу для осмотра и назначения лечения; врачом-педиатром ГАУАО «Шимановский СРЦН» ребенок также не осмотрен; 2) медицинская карта б/№ (Кожевникова Влада, 2004 г.р.): 21.02.2017 ребенок осмотрен врачом-педиатром ГАУАО «Шимановский СРЦН»; выставлен диагноз «ОРЗ», назначено лечение. В медицинской карте о

3. Нарушения при осуществлении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности: 1. Нарушение ст.90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: - В ГАУАО «Шимановский СРЦН» (Амурская область, г. Шимановск, ул. Ленина, д.40) не соблюдается установленный порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденный директором учреждения Документы, утвержденные Порядком, свидетельствующие о проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ГАУАО «Шимановский СРЦН» не представлены.

4. Нарушения при обращении лекарственных средств: 1. Нарушение п.3 приказа Минздрава России от 17.06.2013 №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»: - в ГАУАО «Шимановский СРЦН» (Амурская область, г. Шимановск, ул. Ленина, д.40) не осуществляется регистрация операций, связанных с обращением ЛС «Этиловый спирт» (этанол) 95% 100, 0», подлежащего предметно-количественному учету. 2. Нарушение ст.57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: - в ГАУАО «Шимановский СРЦН» не утвержден порядок получения информации о недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах. - не представляются (ежемесячно) отчеты по выявлению/не выявлению недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств. 3. Нарушение статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: - в ГАУАО «Шимановский СРЦН» не организована работа в рамках проведения мониторинга безопасности лекарственных средств (Фармаконадзор), отсутствуют карты-извещения о возникновении НПР.

5. Нарушения при обращении медицинских изделий: 1. Нарушение ч. 3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны граждан Российской Федерации»: 1) В ходе проверки соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий выявлено отсутствие: - Журнала технической проверки оборудования, содержащего информацию о наименовании оборудования, сроке эксплуатации, сроке службы, производимом ремонте, профилактических проверках. 2) В ГАУАО «Шимановский СРЦН» не организован порядок получения и обработки информации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий. 2. Нарушение ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны граждан Российской Федерации», приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 №12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий», приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 №175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»: - в ГАУАО «Шимановский СРЦН» не утвержден порядок регистрации и передачи сведений о случаях нежелательных реакций, побочных действиях при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении медицинских изделий; - отсутствует персонифицированный доступ в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора «Мониторинг безопасности МИ».