Проверка № 28150500083478 от 1 июля 2015 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ПОЛИФАРМ"
Дата проведения
1 июля 2015 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
1. Государственный контроль за обращением медицинских изделий. Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 N 970 2. Государственный контроль при обращении лекарственных средств. Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043 3. Государственный контроль соблюдения фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации. Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Объекты и итоги проверки
Адрес
675000, Россия, Амурская область, г. Благовещенск, ул. Горького, д. 152, кв. 68
Дата составления акта о проведении проверки
4 сентября 2015 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Хижняков К. В. , Генеральный Директор Ооо "Полифарм"
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В ООО «ПолиФарм» не организована работа в рамках проведения мониторинга безопасности лекарственных средств: отсутствуют внутренние документы, регламентирующие порядок действий при выявлении нежелательных реакций, связанных с применением лекарственных препаратов; не получен логин и пароль для внесения информации о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №60 от 04.09.2015 | В срок до 20 декабря 2015 года |
| Предлагаю устранить выявленные нарушения в срок до 20.12.2015. | |
Описание
В ООО «ПолиФарм» не организована работа в рамках проведения мониторинга безопасности медицинских изделий: отсутствуют внутренние документы, регламентирующие порядок действий при выявлении случаев нежелательных реакций, побочных действиях при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении медицинских изделий; отсутствуют бланки извещений о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия (отсутствует персонифицированный доступ в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора).
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 60 от 04.09.2015 | В срок до 20 декабря 2015 года |
| Предлагаю устранить выявленные нарушения в срок до 20.12.2015. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
675000, Амурская область, Тамбовский район, с. Новоалександровка, ул. Центральная, д. 2 675000, Амурская область, г. Благовещенск, ул. Кузнечная, д. 17
Нет данных о результатах проверки