Проверка № 28150500083474 от 1 июля 2015 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ДАР"
Дата проведения
1 июля 2015 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
1. Государственный контроль за обращением медицинских изделий. Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 N 970 2. Государственный контроль при обращении лекарственных средств. Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043 3. Государственный контроль соблюдения фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации. Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152
Объекты и итоги проверки
Адрес
676124, Россия, Амурская область, Магдагачинский район, пос. Магдагачи, ул. Калинина, д. 28
Дата составления акта о проведении проверки
15 июля 2015 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Генеральный Директор Ооо «Дар» Горина Э. В
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Отсутствует актуальная информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты в распечатанном виде.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №44 от 15.07.2015 | В срок до 1 декабря 2015 года |
| С целью устранения выявленных нарушений предлагаю в срок до 01.12.2015 обеспечить выполнение требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, в сфере медицинских изделий. | |
Описание
В ООО «Дар» не организована работа в рамках проведения мониторинга безопасности лекарственных средств: отсутствуют внутренние документы, регламентирующие порядок действий при выявлении нежелательных реакций, связанных с применением лекарственных препаратов; отсутствуют бланки извещений о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства (не получен логин и пароль для внесения информации о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора).
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №44 от 15.07.2015 | В срок до 1 декабря 2015 года |
| С целью устранения выявленных нарушений предлагаю в срок до 01.12.2015 обеспечить выполнение требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, в сфере медицинских изделий. | |
Описание
- в ООО «Дар» не организована работа в рамках проведения мониторинга безопасности медицинских изделий: отсутствуют внутренние документы, регламентирующие порядок действий при выявлении случаев нежелательных реакций, побочных действиях при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении медицинских изделий; отсутствуют бланки извещений о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия (отсутствует персонифицированный доступ в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора «Мониторинг безопасности МИ»).
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №44 от 15.07.2015 | В срок до 1 декабря 2015 года |
| С целью устранения выявленных нарушений предлагаю в срок до 01.12.2015 обеспечить выполнение требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, в сфере медицинских изделий. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
676124, Амурская область, Магдагачинский район, пос. Магдагачи, ул. Карла Маркса, д. 15 676124, Амурская область, Магдагачинский район, пос. Магдагачи, ул. Калинина, д. 28
Нет данных о результатах проверки