ООО "АПТЕЧКА"

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю, Еврейской автономной области и Чукотскому автономному округу, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации на основании Положения о территориальном органе (приказ Минздрава России от 13.08.2020 № 844н), в числе других полномочий осуществляет в соответствии с п. 11.1.3. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством: применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения. В соответствии: со ст. 57, Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается, пункт 66 глава VIII Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи. Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами. В ходе проведения анализа сведений федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП) общество с ограниченной ответственностью «АПТЕЧКА», ИНН 2721250875, осуществило вывод из оборота - тип вывода: «Продан в розницу с ошибкой (ККТ или документ)» недоброкачественного лекарственного препарата: «Кальция глюконат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 150524 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия), (31.05.2025 отпущено 2 упаковки) по адресу: край Хабаровский, г Хабаровск, б-р Уссурийский, Дом 58. 13.05.2025 в ФГИС МДЛП размещена информация об отзыве из обращения лекарственного препарата «Кальция глюконат» в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данной серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка», после издания соответствующих писем Росздравнадзора от 13.05.2025 № 01И-430/25, № 01И-432/25. Установлено: организацией осуществлена продажа в розницу и вывод после приостановки обращения в ФГИС МДЛП недоброкачественного лекарственного препарата, организацией своевременно не приняты меры направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также по изоляции и изъятию недоброкачественного лекарственного препарата с целью исключение попадания в обращение.