ООО "АНТАРЕС"

В адрес Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее – Территориальный орган) из Управления Роспотребнадзора по Хабаровскому краю поступили материалы проверки УМВД России по г. Хабаровску в связи с направлением Д.А.Ю. обращения в Прокуратуру Хабаровского края о реализации на маркетплейсте Wildberries медицинских изделий, имеющих признаки незарегистрированных, вх.№ О27-3676/24 от 08.11.2024. В ходе предварительного изучения материалов выявлено: 08.11.2024 на сайте: https://www.wildberries.ru/catalog/200566676/detail.aspx ООО «АНТАРЕС» размещена информация о реализации неопределенному кругу лиц изделия, имеющего признаки медицинского: ортопедический наколенник, имеющий свойства: ощутимая поддержка колена при травме в области колена, нестабильности коленной чашечки, применяется при артрите, артрозе, коленного сустава, при послеоперационном восстановлении, устраняет боли. В описательной части товара имеется информация о том, что изделие имеет регистрационное удостоверение РЗН2024/24050, что не соответствует действительности (по данным реестра медицинских изделий, изделие с таким номером и названием отсутствует). В соответствии с ч.ч.1,2 ст. 38 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с п. 10.14 Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утв. Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, ортезы ортопедические относятся к разделу «Ортопедические медицинские изделия». Ортез ортопедический - это внешнее приспособление, предназначенное для разгрузки суставов, фиксации спины после перенесённого заболевания, операции, полученной травмы. Особенно ортезы необходимы тем, кто страдает от врождённой патологии опорно-двигательной системы, появления контрактур, паралича и пареза. Различают следующие виды ортезов: бандаж; корсет; аппарат; шина-воротник; фиксаторы пальцев; налокотники; наколенники; голеностопы; ортопедические стельки; специальная обувь и т.д. Таким образом при продаже изделия 08.11.2024 ООО «АНТАРЕС» заявлено назначение изделия: применение в медицинских целях, лечении и реабилитации, что соответствует ч.1 ст. 38 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Изделия, реализуемые ООО «АНТАРЕС» имеет признаки медицинского. В соответствии с ч.ч.3,17 ст. 38 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи. При этом по запросу в адрес Территориального органа ООО «АНТАРЕС» информация о регистрационном удостоверении на реализуемое изделие, технической и эксплуатационной документации, не представлена, что свидетельствует о наличии признаков в обращении ООО «АНТАРЕС» незарегистрированного медицинского изделия. При этом территориальный орган не располагает подтвержденными данными о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. С учетом изложенного, территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.