КГБУЗ "ККБ" ИМЕНИ ПРОФЕССОРА О.В. ВЛАДИМИРЦЕВА

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю, Еврейской автономной области и Чукотскому автономному округу, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации на основании Положения о территориальном органе (приказ Минздрава России от 13.08.2020 № 844н), в числе других полномочий осуществляет в соответствии с п. 11.1.3. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством: применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения. В соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации, согласно ст. 65 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном им порядке рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата. В нарушение подпункта 17 пункта 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, медицинская организация не обеспечила контроль и не осуществило мероприятия по организации безопасного применения лекарственных препаратов. В ходе проведения анализа сведений федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП) Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Краевая клиническая больница» имени профессора О.В. Владимирцева министерства здравоохранения Хабаровского края, ИНН 2723013894, адрес: 680020, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Павловича, д. 1б, осуществило вывод из оборота (отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия лекарственного препарата) - тип вывода: «Выдача для оказания мед. помощи (регистратор выбытия)» приостановленного лекарственного препарата с 31.01.2025, решение Росздравнадзора № 11- 4528/25 от 31.01.2025, решение Минздрава № 25-6/315 от 06.06.2025: «ЭРТАПЕНЕМ Дж 1000 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения», флаконы (1), пачки картонные, серии JD4313, производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия, (с 31.01.2025 отпущено 47 упаковок) по адресу: край Хабаровский, г. Хабаровск, ул. Павловича, дом 1б. 31.01.2025 в ФГИС МДЛП размещена информация о приостановке обращения лекарственного препарата «ЭРТАПЕНЕМ Дж 1000 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения», флаконы (1), пачки картонные, серии JD4313, производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия, в связи с решением Росздравнадзора № 11- 4528/25 от 31.01.2025, решением Минздрава № 25-6/315 от 06.06.2025. Установлено: медицинской организацией осуществлён тип вывода «Выдача для оказания мед. помощи (регистратор выбытия)» после решения о приостановке обращения в ФГИС МДЛП приостановленного лекарственного препарата, медицинской организацией своевременно не приняты меры направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также по изоляции и изъятию приостановленного лекарственного препарата с целью исключения попадания в обращение.