ОГБУЗ "ЛЕНИНСКАЯ ЦРБ"

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации на основании Положения о территориальном органе (приказ Минздрава России от 13.08.2020 № 844н), в числе других полномочий в соответствии с требованиями статей 64, 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», осуществляет мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов (фармаконадзор). В соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора, утвержденным приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», субъекты обращения лекарственных средств    обязаны сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации. В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее — Территориальный орган) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения для рассмотрения в пределах компетенции направлены (исх. №09-Г-4312; 09-Г-4312-2 от 22.01.2024; от 25.01.2024) обращения о ненадлежащем лекарственном обеспечении Губанова Егора Сергеевича, 8 лет, относящегося к льготной категории граждан, имеющего статус ребенка-инвалида. В ходе рассмотрения обращения, по телефону, заявительница сообщила о неблагоприятном эффекте вследствие применения лекарственного препарата «Эпилексид» сироп. В базе данных "Фармаконадзор 2.0" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора), в функционал которой включена возможность подачи информации о выявлении, оценке и предотвращению нежелательных последствий применения лекарственных препаратов, сведений от ОГБУЗ «Ленинская центральная районная больница» о регистрации у Губанова Егора Сергевича неблагоприятных реакций вследствие применения лекарственного препарата Суксимид, не зарегистрировано. Обязанность сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах, установлена требованием пункта 3 ст.64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В период 2020-2023 годы, по настоящее время сведения в систему «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора ОГБУЗ «Ленинская центральная районная» не внесены.