ООО "НАДЕЖДА-ФАРМ"

Должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее — Территориальный орган) в рамках исполнения должностных обязанностей при рассмотрении обращения (регистрационный номер Территориального органа О27-669/23) установлены признаки нарушений обязательных требований, выразившиеся в следующем. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пункт 7 статьи 67). Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав установлен Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения". Территориальным органом в пределах представленных полномочий (приказ Минздрава России от 13.08.2020 № 844н) через автоматизированное рабочее место контролирующего органа проводится анализ сведений, размещаемых субъектами обращения лекарственных средств Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов. В ходе указанного анализа установлено несвоевременное внесение подконтрольным субъектом необходимой информации в систему мониторинга движения лекарственных препаратов. В соответствии с действующим законодательством лекарственные средства, не отвечающие требованиям безопасности (истекший срок годности, нарушение условий хранения, фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные лекарства) подлежат уничтожению в установленном порядке. В соответствии с пунктом 48 Порядка внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств    субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга информацию в соответствии с пунктом 3 приложения № 4 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения о выведенных из оборота лекарственных препаратах: По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения № 4 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на его официальном сайте. Датой представления сведений в систему мониторинга считается дата, зафиксированная в квитанции о приеме сведений, формируемой при их успешной отработке и фиксации в системе мониторинга в форме электронного документа (пункт 32 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения). Инструкция по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (паспорта процессов). Версия 1.38" (утв. Росздравнадзором) устанавливает: процедуры регистрации субъектов обращения лекарственных средств и производимых ими лекарственных препаратов в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения; процедуры представления сведений в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств, включая перечень предоставляемой информации. Так, подраздел 5.4. раздела 5 инструкции содержит подробное описание выполняемых действий при выводе лекарственного препарата из оборота в связи с передачей на уничтожение. Согласно сведениям ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» лекарственный препарат «феназепам», серия 1581120 срок годности 30.11.2023, серия 1650920 срок годности 30.09.2023, серия 1821120 срок годности 31.10.2023, серия 2060820, 2080820 срок годности 31.08.2023, статус в системе: «лекарственный препарат не выведен из оборота, в обороте», владелец: Общество с ограниченной ответственностью "Надежда-Фарм". Согласно «Инструкции по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (паспорта процессов). Версия 1.38» (подраздел 5.4. раздела 5): сведения о передаче лекарственного препарата на уничтожение представляются субъектом обращения в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственного препарата; регистрация в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» сведений о факте уничтожения лекарственного препарата производится субъектом обращения, который ранее осуществлял передачу лекарственного препарата на уничтожение. При этом в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» сообщаются следующие сведения: дата совершения операции; идентификатор места осуществления деятельности субъекта обращения, с которого осуществляется передача ЛП на уничтожение; способ уничтожения; ИНН/КПП организации, осуществляющей уничтожение; дата акта об уничтожении; номер акта об уничтожении; SGTIN и/или SSCC. Вместе с тем установленные сведения о передаче на уничтожение, об уничтожении лекарственного препарата с истекшим сроком годности в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» отсутствуют. С учетом изложенного сведения о выбытии из оборота лекарственных препаратов фармацевтической организацией в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» вносятся несвоевременно; субъектом обращения лекарственных средств не обеспечен контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов. При этом в Территориальном органе отсутствуют подтвержденные данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям (здоровью и/или жизни заявителя) либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (здоровью и/или жизни заявителя).