КГБУЗ "УЛЬЧСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"

На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения https://roszdravnadzor.gov.ru/services/unreg в разделе «Контроль за обращением медицинских изделий» – «Информационные письма о медицинских изделиях» размещена информация (информационные письма) о выявленных недоброкачественных медицинских изделиях: В соответствии с письмом Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения А.В. Самойловой от 13.06.2023 №01и-438/23 выявлена Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee 5800», серийный номер SN 142251181103, UDI:010693839645800321142251181103, дата производства 2022 — 07, использовать до: информация отсутствует, производства: «Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструменте Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 07.10.2015 №РЗН2015/3150, срок действия не ограничен, признанная недоброкачественной в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (в соответствии с приложением). В соответствии с письмом Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения А.В. Самойловой от 13.06.2023 №01и-485/23 выявлена Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee 5800», серийный номер SN 142251220241/UDI:010693 839645800321142251220241, дата производства 2022 — 07, использовать до: информация отсутствует, производства: «Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструменте Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 07.10.2015 №РЗН2015/3150, срок действия не ограничен, признанная недоброкачественной в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (в соответствии с приложением). В соответствии с письмом Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения А.В. Самойловой от 13.06.2023 №01и-438/23 выявлена Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee 5800», серийный номер SN 142251181109, UDI:010693839645800321142251181109, дата производства 2022 — 07, использовать до: информация отсутствует, производства: «Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструменте Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 07.10.2015 №РЗН2015/3150, срок действия не ограничен, признанная недоброкачественной в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (в соответствии с приложением). В соответствии с указанными информационными письмами Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории РФ медицинского изделия и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. При мониторинге сайта ЕИС Закупки https://zakupki.gov.ru/epz/main/public/home.html территориальным органом установлено, что данные медицинские изделия были приобретены КГКУЗ «Медицинский информационно-аналитический центр» МЗ ХК в рамках государственного контракта №0722-МО на поставку медицинских изделий: систем ультразвуковых визуализаций универсальных, с питанием от сети (Вид 1), систем ультразвуковых визуализаций универсальных, с питанием от сети (Вид 2), систем ультразвуковых визуализаций универсальных, с питанием от сети (Вид 3). В соответствии с Приложением №2 к контракту наименование поставляемого оборудования: цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apоgee» с принадлежностями, наименование производителя «Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ко., Лтд», страна происхождения: Китай, год выпуска оборудования: 2022 (вид1, вид№2, вид№3). В соответствии с отгрузочной разнарядкой (планом распределения) получателем системы ультразвуковой визуализации универсальной, с питанием от сети (вид 1) является КГБУЗ «Ульчская РБ» МЗ ХКв количестве 1 ед. В соответствии с ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее — ФЗ №323 от 21.11.2011) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. С учетом изложенного, имеются признаки обращения в КГБУЗ «Ульчская РБ» МЗ ХК в количестве 1 ед. недоброкачественного медицинского изделия (Учреждение является владельцем медицинского изделия на праве оперативного управления в соответствии с требованиями ст. 296 ГК РФ). В соответствии ч.13 ст. 38 ФЗ №323 от 21.11.2011 недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем). На основании ч.17 ст. 38 ФЗ №323 от 21.11.2011 реализация недоброкачественных медицинских изделий запрещена. Недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории РФ. Вывоз с территории РФ недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию РФ (ч.18 ст. 38 ФЗ №323 от 21.11.2011). Также, в соответствии с п. 10 Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 10.02.2022 № 145, в случае отсутствия решения об изъятии из обращения и уничтожении фальсифицированного или недоброкачественного медицинского изделия, решения суда об изъятии из обращения и уничтожении фальсифицированного или недоброкачественного медицинского изделия, а также при наличии подтверждения того, что медицинское изделие является недоброкачественным или фальсифицированным, владелец указанных медицинских изделий принимает самостоятельное решение об их изъятии из обращения и уничтожении, незамедлительно направляет производителю (изготовителю), медицинское изделие которого было признано фальсифицированным или недоброкачественным, или его уполномоченному представителю и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения уведомление о принятом решении в соответствии с требованиями пункта 11 настоящих Правил. В соответствии с п. 3 Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 10.02.2022 № 145, фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца таких медицинских изделий, решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов или решения суда, за исключением случаев их вывоза с территории Российской Федерации до срока уничтожения. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. В соответствии со ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории РФ, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Классификация неблагоприятных событий утверждена Приказом Росздравнадзора от 20.05.2021 N 4513 «Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий». В соответствии с п. 5.1.2.3 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения является уполномоченным органом по проведению мониторинга безопасности медицинских изделий на всех этапах их обращения. На территории Хабаровского края и Еврейской автономной области мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляет Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО, что предусмотрено п. 11.1.1.2. Типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Приказом Минздрава России от 13.08.2020 №844н. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение обязаны сообщать обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Хабаровского края и ЕАО в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, в соответствии с Порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 19.10.2020 Nil 13н (далее — Порядок №1113н от 19.10.2020). За не сообщение или сокрытие случаев и сведений о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством РФ. По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о неблагоприятных событиях, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение. В случае не подтверждения информации о неблагоприятных событиях применение и обращение такого медицинского изделия возобновляется также на основании решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам мониторинга размещает в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию о принятых решениях. В настоящее время от Учреждения в адрес Территориального органа информация об осуществлении мониторинга безопасности медицинских изделий в соответствии с письмами Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения А.В. Самойловой, а также информация о принятии Учреждением решения в соответствии с п. 10 Правил №145 от 10.02.2022, ч. 18 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не поступала, что может свидетельствовать о нарушении Учреждением: - ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». При этом Территориальный орган не располагает подтвержденными данными о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. С учетом изложенного, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.