ЧУЗ "КБ "РЖД-МЕДИЦИНА" Г. ХАБАРОВСК"

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации на основании Положения о территориальном органе (приказ Минздрава России от 13.08.2020 № 844н), в числе других полномочий в соответствии с требованиями статей ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», осуществляет мониторинг эффективности и безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории РФ, в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий, в соответствии с классификацией неблагоприятных событий, утвержденной Приказом Росздравнадзора от 20.05.2021 № 4513 «Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий». В соответствии с п. 3 ст. 96 медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. За несообщение или сокрытие случаев и сведений, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Сообщения направляются в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора). По состоянию на 12.05.2023 от ЧУЗ «Клиническая больница» «РЖД-Медицина» города Хабаровска, ИНН 2724078132, сведений о выявлении, оценке и предотвращению нежелательных последствий применения медицинских изделий в АИС Росздравнадзора не поступало.