ОГБУЗ "ДЕТСКАЯ ОБЛАСТНАЯ БОЛЬНИЦА"

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации на основании Положения о территориальном органе (приказ Минздрава России от 13.08.2020 №844н), в числе других полномочий осуществляет в соответствии с п.11.1.2. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством: проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере; в соответствии с п. 11.1.3. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством: применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения. В соответствии с пунктом 1(1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" субъекты обращения лекарственных средств, начиная с 01.07.2020, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Территориальным органом в пределах представленных полномочий (приказ Минздрава России от 13.08.2020 №844н), в рамках мониторинга предоставления медицинскими организациями, участвующими в проведении вакцинации, сведений о выбытии из оборота вакцин в ФГИС МДЛП посредством анализа отчетных данных файла «Сведения по состоянию на 20.02.2023 о выбытии вакцин против коронавирусной инфекции из системы маркировки лекарственных препаратов и регистра вакцинированных (Светофор)», выявлено расхождение между количеством вакцинированных граждан (Сведения из Регистра вакцинированных граждан вакцинами для профилактики новой коронавирусной инфекции) и отсутствием в системе МДЛП сведений о наличии в обороте медицинского учреждения вакцин, применяемых для профилактики новой коронавирусной инфекции: -сведения о наличии вакцин в системе ФГИС МДЛП ОГБУЗ «Детская областная больница»: поступило 660 доз вакцины Гам-КОВИД-Вак-М (К-1)+Гам-КОВИД-Вак-М (К-2). Данное количество вакцины полностью выведено из оборота. На балансе медицинского учреждения отсутствует. -по данным «Светофора» от 20.02.2023 вакциной Гам-Ковид-Вак (Спутник М) 1 этап вакцинировано- 162 человека, 2 этап вакцинировано -112 человек (274 человека) -расхождение составляет 140,88%. Таким образом, 386 доз вакцины Гам-КОВИД-Вак-М (К-1)+Гам-КОВИД-Вак-М (К-2) выведено из гражданского оборота в ФГИС МДЛП без указанных причин для вывода из ГО. При отсутствии на балансе медицинской организации вакцины, продолжается вакцинация «отсутствующим» лекарственным препаратом. Установлены признаки нарушения юридическим лицом ОГБУЗ «Детская областная больница» пункта 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" достоверного внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее — Территориальный орган) в рамках исполнения должностных обязанностей при реализации полномочий Территориального органа (приказ Росздравнадзора от 06.10.2020 № 9167 "Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области") установлено размещение не в полном объеме сведения в Федеральном регистре лиц, больных коронавирусной инфекцией ЕГИСЗ.