ООО "МЕДЕЯ"

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации на основании Положения о территориальном органе (приказ Минздрава России от 13.08.2020 № 844н), в числе других полномочий осуществляет в соответствии с п.11.1.2. В соответствии с п. 11.1.3. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством: применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения. В соответствии с пунктом 1(1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» субъекты обращения лекарственных средств, начиная с 01.07.2020, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. В рамках мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата «Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», серия 010820, производитель ООО «Озон», Россия в ФГИС МДЛП, предоставленных фармацевтическими/медицинскими организациями, при анализе отчетных данных о выводе из оборота, в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23.03.2022 № 01И-343/21. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, необходимо изъять из обращения перечисленные в приложении к письму серии лекарственных средств и предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее — Территориальный орган) в рамках исполнения должностных обязанностей при реализации полномочий Территориального органа (приказ Росздравнадзора от 06.10.2020 № 9167 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области») установлено наличие в обороте изъятого из обращения лекарственного препарата «Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», серия 010820, производитель ООО «Озон», Россия у ООО «Медея» по следующим местам осуществления деятельности: край Хабаровский, г Комсомольск-на-Амуре, пр-кт Ленина, Дом 43 край Хабаровский, г Комсомольск-на-Амуре, пр-кт Ленина, Дом 43 край Хабаровский, р-н Ванинский, рп Ванино, б-р Приморский, Дом 7 край Хабаровский, р-н Ванинский, рп Ванино, б-р Приморский, Дом 7 край Хабаровский, р-н Ванинский, рп Ванино, б-р Приморский, Дом 7 край Хабаровский, р-н Ванинский, рп Ванино, б-р Приморский, Дом 7 край Хабаровский, г Советская Гавань, ул Ленина, Дом 2 край Хабаровский, г Советская Гавань, ул Ленина, Дом 2 край Хабаровский, г Советская Гавань, ул Ленина, Дом 2 край Хабаровский, г Советская Гавань, ул Ленина, Дом 2 край Хабаровский, г Комсомольск-на-Амуре, пр-кт Победы, Дом 22/7 край Хабаровский, г Комсомольск-на-Амуре, пр-кт Победы, Дом 22/7 край Хабаровский, г Комсомольск-на-Амуре, пр-кт Победы, Дом 22/7 ООО «Медея» сведения об изъятии из обращения лекарственного препарата «Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонны», серия 010820, производитель ООО «Озон», Россия в адрес Территориального органа не предоставляло. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ч. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2) ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».