ООО "СПУТНИК"

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): В ходе мониторинга портала zakupki.gov.ru по вопросу контрактации медицинских изделий учреждениями здравоохранения Хабаровского края     было установлено: ООО «СПУТНИК», зарегистрированное Управлением федеральной налоговой службы по Хабаровскому краю 09.06.2011 по месту нахождения по адресу: 680007, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Радищева, д. 10, ОГРН: 1162724069188, ИНН: 2723187700, законный представитель — директор Романченко Наталья Александровна, адрес электронной почты: S01062016@mail.ru, являющееся субъектом малого предпринимательства, 23.09.2022 на сайте    zakupki.gov.ru на основании протокола подведения итогов определенного поставщика (подрядчика, исполнителя) №ИЭА1 от 23.05.2022, заключило контракт № 240/2022 (реестровый номер: 2272102605522000242, идентификационный номер закупки: 03222000152220000740001) с заказчиком — Краевым государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Клинический центр онкологии» Министерства здравоохранения Хабаровского края на поставку индикаторов химических/физических для контроля стерилизации (Индикатор химический/физический для контроля стерилизации (Вид 1) Тест-пакет Бови-Дик-Винар одноразовый для испытания на паропроницаемость и удаление воздуха из камеры паровых стерилизаторов, производитель ООО «НПФ «ВИНАР», Россиия, в количестве 150 штук и индикатор химический/физический для контроля стерилизации (Вид 2) Тест контроля эффективности предстерилизационной очистки медицинских изделий «ТомиТЕСТ- ВИНАР», производитель: ООО «НПФ «ВИНАР», Россия, в количестве 120 шт на сумму 94 812,90 руб. В соответствии с ч.1 ст. 38    Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-ФЗ    «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. В соответствии с п. 11 Приложения к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.10.2020 №9167 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО» территориальный орган Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее — ТО Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО) осуществляет государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий, правил в сфере обращения медицинских изделий (п. 11.1.1.1), проведения мониторинга безопасности медицинских изделий (п. 11.1.1.2), прием и учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, накладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) (п.11.1.9). В соответствии со статьей 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее — ФЗ №294 от 26.12.2008) юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности уполномоченный или уполномоченные в соответствующей сфере деятельности орган (органы) государственного контроля (надзора). Заявитель, предполагающий выполнение работ (оказание услуг) в сфере обращения медицинских изделий на Территории Хабаровского края и Еврейской автономной области в соответствии с п. 5(8) Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности», (далее – Правила) и Приложения №1 к Правилам, представляет соответствующее уведомление адресу: 680000, г. Хабаровск, ул. Петра Комарова, д. 6, офис № 104, либо по адресу электронной почты: info@reg27.roszdravnadzor.gov.ru в соответствии с требованиями Приложения №2 к Правилам. В соответствии с п. 7 Правил заявитель представляет уведомление в 2 экземплярах в уполномоченный орган непосредственно или направляет его заказным почтовым отправлением с описью вложения с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя. В соответствии с п. 87 Приложения №1 к Правилам в перечень работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности, о начале осуществления которых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем представляется уведомление, входят такие виды деятельности и выполняемые в их составе работы и услуги в сфере обращения медицинских изделий, как: технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории Российской Федерации, хранение, транспортировка, реализация, утилизация, уничтожение. В тоже время, при осуществлении 11.11.2022 в 11 час. 59 мин. мониторинга портала zakupki.gov.ru по вопросу контрактации медицинских изделий учреждениями здравоохранения Хабаровского края было установлено, что ООО «СПУТНИК» уведомление о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий в ТО Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО по адресу: 680000, г. Хабаровск, ул. Петра Комарова, д. 6, офис № 104, либо по адресу электронной почты: info@reg27.roszdravnadzor.gov.ru не направило, что подтверждается сведениями, размещенными в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3.Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: статьи 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности», ст. 19.7.8 Кодекса РФ об административных правонарушениях