ООО "ИМПЛАНТ"

В ходе мониторинга портала zakupki.gov.ru по вопросу контрактации медицинских изделий учреждениями здравоохранения Хабаровского края     было установлено: ООО «ИМПЛАНТ», зарегистрированное Управлением федеральной налоговой службы по Хабаровскому краю 02.07.2010 по месту нахождения по адресу: 680030, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Постышева, д. 22 А, офис 813, ОГРН: 1102721004253, ИНН: 2721176847, законный представитель — генеральный директор Юдин Петр Алексеевич, адрес электронной почты: udinpet81@bk.ru, являющееся субъектом малого предпринимательства (далее — ООО «ИМПЛАНТ»), 26.08.2022 на сайте    zakupki.gov.ru на основании протокола подведения итогов определенного поставщика (подрядчика, исполнителя) №ИЭА1 от 21.07.2022, заключило и исполнило контракт №352 (реестровый номер: 2272301389422000397, идентификационный номер закупки: 2222723013894272301001021) с заказчиком - Краевым государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Краевая клиническая больница» имени профессора О.В. Владимирцева Министерства Здравоохранения Хабаровского края на покупку компонента эндопротеза коленного сустава феморального непокрытого, производства США, Компонента эндопротеза коленного сустава тибиального непокрытого, полиэтиленового, произвосдства США, Компонента эндопротеза коленного сустава феморального непокрытого, производства США, вкладыша тибиального, произвосдтва США, Компонента эндопротеза колееного сустава тибиального непокрытого, металлического, производства США, на сумму 15 150 000,00 руб. В соответствии с ч.1 ст. 38    Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-ФЗ    «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. В соответствии с п. 11 Приложения к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.10.2020 №9167 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО» территориальный орган Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее — ТО Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО) осуществляет государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий, правил в сфере обращения медицинских изделий (п. 11.1.1.1), проведения мониторинга безопасности медицинских изделий (п. 11.1.1.2), прием и учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, накладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) (п.11.1.9). В соответствии со статьей 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее — ФЗ №294 от 26.12.2008) юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности уполномоченный или уполномоченные в соответствующей сфере деятельности орган (органы) государственного контроля (надзора). Заявитель, предполагающий выполнение работ (оказание услуг) на Территории Хабаровского края и Еврейской автономной области в соответствии с Приложением № 1 к Правилам представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности», (далее – Правила) представляет Уведомление о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее – Уведомление) по адресу: 680000, г. Хабаровск, ул. Петра Комарова, д. 6, офис № 104, либо по адресу электронной почты: info@reg27.roszdravnadzor.gov.ru. В тоже время, при осуществлении 07.11.2022 в 11 час. 59 мин. мониторинга портала zakupki.gov.ru по вопросу контрактации медицинских изделий учреждениями здравоохранения Хабаровского края было установлено, что ООО «ИМПЛАНТ» уведомление о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий в ТО Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО по адресу: 680000, г. Хабаровск, ул. Петра Комарова, д. 6, офис № 104, либо по адресу электронной почты: info@reg27.roszdravnadzor.gov.ru не направило, что подтверждается сведениями, размещенными в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: статьи 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности», ст. 19.7.8 Кодекса РФ об административных правонарушениях