ООО "ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК"

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации на основании Положения о территориальном органе (приказ Минздрава России от 13.08.2020 №844н), в числе других полномочий осуществляет в соответствии с п.11.1.2. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством: проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере; в соответствии с п. 11.1.3. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством: применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения. В соответствии с пунктом 1(1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" субъекты обращения лекарственных средств, начиная с 01.07.2020, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Территориальным органом в пределах представленных полномочий (приказ Минздрава России от 13.08.2020 №844н), в рамках мониторинга предоставления медицинскими организациями, участвующими в проведении вакцинации, сведений о выбытии из оборота вакцин в ФГИС МДЛП посредством анализа отчетных данных файла «Сведения по состоянию на 18.08.2022 о выбытии вакцин против коронавирусной инфекции из системы маркировки лекарственных препаратов и регистра вакцинированных (Светофор)», выявлено расхождение между количеством вакцинированных граждан (Сведения из Регистра вакцинированных граждан вакцинами для профилактики новой коронавирусной инфекции) и отсутствием в системе МДЛП сведений о наличии в обороте медицинского учреждения вакцин, применяемых для профилактики новой коронавирусной инфекции: -сведения о наличии вакцин для профилактики коронавирусной инфекции в системе ФГИС МДЛП ООО «Юнилаб» - 24 упаковки Из них 2 упаковки Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза 3 мл (5 доз) - флаконы (10 шт.), серия 210821, производитель ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России, срок годности 28.02.2022 – просрочено дней 171! -по данным «Светофора» от 18.08.2022 вакцины Гам-Ковид-Вак (Спутник V) 1 этап вакцинировано- 365, 2 этап вакцинировано -321 -расхождение - (27,51%). В ФГИС МДЛП вакцины, выведенной из ГО превышает число вакцинированных в "Регистре вакцинированных" Должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее — Территориальный орган) в рамках исполнения должностных обязанностей при реализации полномочий Территориального органа (приказ Росздравнадзора от 06.10.2020 № 9167 "Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области") установлено размещение не в полном объеме сведений в Федеральном регистре лиц, больных коронавирусной инфекцией ЕГИСЗ, а также наличие в обороте вакцины с истекшим сроком годности. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) вакцина была фактически отпущена, но сведения о выбытии не поступало в ФГИС МДЛП. На текущий момент вакцина с истекшим сроком годности числится на балансе юридического лица; 2) вакцина была фактически отпущена, но сведения о приемке на баланс юридического лица и выбытии не поступало в ФГИС МДЛП. Данные действия могут привести к нарушениям: 1) п.2 ст.12 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» 2) ч. 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 3) ст. 6.34 КоАП РФ. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по соблюдению требований Постановления Правительства РФ от 31.03.2020 № 373 "Об утверждении Временных правил учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)" в части своевременного внесения сведений в Федеральный регистр лиц пациентов с COVID-19; 2) синхронизировать сведения о выбытии из оборота вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, которые должны быть отражены в ФГИС МДЛП, с данными об иммунизированных гражданах, внесенными в ЕГИСЗ по итогам вакцинации. представить необходимые сведения в подсистемы Единой государственной системы в сфере здравоохранения «Федеральном регистре лиц, больных коронавирусной инфекцией», в составе и порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 140.