ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации на основании Положения о территориальном органе (приказ Росздравнадзора от 06.10.2020 №9167), в пределах представленных полномочий осуществляется государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Территориальным органом совместно с департаментом здравоохранения правительства Еврейской автономной области в рамках мониторинга достаточности наличия лекарственных препаратов в областном государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Областная больница» установлено наличие на складе медицинской организации коробок с лекарственными препаратами (гепарин натрия, периндоприл-вертекс, нитроглицерин 1мг./мл., дофамин 40мг./мл., лидокаин-эском раствор для инъекций 2мл., октреотид раствор для внутривенного и подкожного введения, метоклопрамид велфарм, дротаверин и др.), даты поступления лекарственных препаратов на склад — с 23.03.2022 по 30.04.2022. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пункт 7 статьи 67). Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав установлен Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее — Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения"). Инструкция по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее по тексту - Паспорта процессов) разработаны в соответствии с пунктом 32 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Настоящими Паспортами процессов устанавливаются: процедуры регистрации субъектов обращения лекарственных средств и производимых ими лекарственных препаратов в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения; процедуры представления сведений в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств, включая перечень предоставляемой информации. Согласно разделу 4 «Оборот лекарственных препаратов», пункты 4-6 указанной инструкции определены действия для подтверждения получения лекарственных препаратов на склад медицинской организации. Так, при регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения результатов приемки лекарственных препаратов на склад получатель (медицинская организация) обеспечивает передачу следующих сведений: - дата совершения операции; - идентификатор места осуществления деятельности получателя, на которое осуществлена приемка; - идентификатор места осуществления деятельности отправителя, с которого осуществлена отгрузка; - тип операции приемки на склад (поступление, возврат от покупателя); - источник финансирования; - тип договора; - реестровый номер контракта (в случае приемки ЛП в рамках государственного лекарственного обеспечения); - дата документа отгрузки; - номер документа отгрузки; - цена приобретения ЛП, руб. (включая НДС); - сумма НДС (если сделка не облагается НДС указывается 0); - SGTIN и/или SSCC. В случае необходимости указания различных цен внутри групповой упаковки получатель сообщает дополнительно следующие сведения для SSCC: - GTIN; - номер производственной серии; - цена приобретения ЛП (для указанных GTIN и номера серии, включая НДС); - сумма НДС (если сделка не облагается НДС указывается 0) Через автоматизированное рабочее место контролирующего органа проведён анализ сведений размещаемых субъектами обращения лекарственных средств в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов. По состоянию на 01.04.2022 в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов не установлено сведений, подтверждающих приемку на склад медицинской организации указанных лекарственных препаратов. Не предоставление сведений в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения в составе, установленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, имеет признаки нарушений обязательных требований, установленных действующим законодательством (часть 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", пункт г) части 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, допущенных медицинской организацией, подведомственной департаменту здравоохранения правительства Еврейской автономной области. На основании данных, размещенных на официальном сайте департамента здравоохранения правительства в сети Интернет, в 2022 году не запланировано плановых, а в 2021 не проводилось плановых/внеплановых документарных и (или) выездных проверок, в ходе которых могла быть дана оценка соблюдению обязательных требований, в том числе признаки нарушений, которых были установлены 01.04.2022 Территориальным органом совместно с департаментом здравоохранения правительства Еврейской автономной области