АО "ФИРМА ЕВРОСЕРВИС"

В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно подпункту «и» пункта 6 постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). Акционерное общество «Фирма ЕВРОСЕРВИС» (сокращенное наименование: АО «Фирма ЕВРОСЕРВИС»), адрес юридического лица: 142717, Московская область, г.о. Ленинский, п. Развилка, тер. квартал 1, влд. 7, пом. кабинет 160, ИНН 7731241639, ОГРН 1027739304130, осуществляет фармацевтическую деятельность на территории Ставропольского края на основании действующей лицензии от 05.03.2019 № Л042-01125-54/00562595, по видам работ и услуг: хранение, отпуск и розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения. Требованиями части 2 статьи 57 Федерального закона установлен запрет продажи лекарственных препаратов для медицинского применения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти. На интернет-портале Росздравнадзора 27.01.2025 размещено информационное письмо № 01И-60/25 о принятии Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения о прекращении обращения лекарственного препарата. В данном письме Росздравнадзором указано, что субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона. Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Положениями Постановления Правительства РФ от 03.03.2025 № 257 «Об утверждении Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и сроков применения положений Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» определен порядок информационного обмена фармацевтической организации с системой мониторинга с целью применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с положениями п. 6 Постановления Правительства РФ от 03.03.2025 № 257 «Об утверждении Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и сроков применения положений Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», получение информации из системы мониторинга, необходимой для применения запрета продажи лекарственного препарата, осуществляется работником фармацевтической организации путем проверки непосредственно перед продажей лекарственного препарата кода маркировки в режиме реального времени. Ожидание фармацевтической организацией результатов проверки кода маркировки системой мониторинга в режиме проверки онлайн осуществляется в течение полутора секунд с момента направления запроса на онлайн-проверку. В случае получения любым из предусмотренных способов информации об отнесении лекарственного препарата к числу лекарственных препаратов, указанных в ч. 2 ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», такой лекарственный препарат продаже не подлежит. Не соблюдение положений ч. 2 ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ведет к нарушению пп. «и» п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю проведен анализ отраженных в ФГИС МДЛП сведений о розничной реализации лекарственных препаратов, в отношении которых были приняты решения о прекращении обращения/приостановлении применения. Согласно данным ФГИС МДЛП установлено, что АО «Фирма ЕВРОСЕРВИС» по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: г. Ставрополь, ул. 8 марта, д. 63 был выведен из оборота следующий лекарственный препарат путем применения схемы №10511 («Продан в розницу») после принятия решения о прекращении обращения/приостановлении применения: SGTIN Наименование ЛП Серия Номер решения о приостановлении Дата решения о приостановлении Дата вывода из оборота 0460317900572073H89PH25CHAC Мукалтин Медисорб 50124 01И-60/25 27.01.2025 15.02.2025 0460317900572073HC1EE0AK4CM Мукалтин Медисорб 50124 01И-60/25 27.01.2025 09.03.2025 04603179005720732H2HTX862BC Мукалтин Медисорб 50124 01И-60/25 27.01.2025 11.04.2025 Розничная реализация лекарственных препаратов предписанных к изъятию из обращения после выхода соответствующего решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, может свидетельствовать о грубом нарушении лицензионных требований утвержденных пп. «и» п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».