ГБУЗ СК "ПЯТИГОРСКИЙ МРД"

В рамках полномочий, предусмотренных п.11.1.3 Приказа Минздрава России от 13.08.2020 № 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» (осуществление государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности), в ходе рассмотрения информации, полученной от Контрольно-счетной палаты Ставропольского края 28.04.2025 вх.№ 2901 (исх.№ 01-05/375 от 23.04.2025), установлены признаки возможного нарушения п.п. к п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», пункта 69; главы VI, Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» со стороны аптечной организации ГБУЗ СК «Пятигорский межрайонный родильный дом», а именно: не обеспечено хранение в металлическом шкафу, опечатываемом или пломбируемом в конце рабочего дня, сильнодействующего лекарственного средства, не находящегося под международным контролем. В соответствии с информацией, полученной от Контрольно-счетной палаты Ставропольского края, в соответствии с планом работ на 2025 год было проведено контрольное мероприятие «Проверка отдельных вопросов использования средств бюджета Территориального фонда обязательного медицинского страхования Ставропольского края на 2022-2024 годы, в том числе на реализацию территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Ставропольского края» на объекте ГБУЗ СК «Пятигорский межрайонный родильный дом» по адресу месту осуществления деятельности: 357519, Ставропольский край, г. Пятигорск, пр-кт Калинина, д. 29. В ходе контрольного мероприятия проведена проверка наличия лекарственных препаратов приобретенных за счет средств обязательного медицинского страхования (далее - ОМС) и используемых в отделениях медицинской организации ГБУЗ СК «Пятигорский межрайонный родильный дом», (далее – ГБУЗ СК «ПМРД») а также хранящихся в аптеке медицинской организации. Визуальным осмотром, проведенным 24.02.2025, в аптечной организации, являющейся структурным подразделением ГБУЗ СК «Пятигорский межрайонный родильный дом» (далее-Аптека) установлено, что в помещении аптеки в шкафу для верхней одежды провизоров в картонной коробке находились 225 ампул Трамадола 50мг/мл 2 мл №5 раствор для инъекций. Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» Трамадол отнесен к сильнодействующим веществам. Согласно подпункту «к» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 к лицензионным требованиям относится: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. Правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» Согласно п. 69; главы VI, приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», в то числе подпункт «к» пункта 6, а также приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», в том числе пункт 69; главы VI, входят в Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.10.2020 N 1722 по состоянию на 15.04.2025. В соответствии с подпунктом 1 пункта 2 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств является соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, в том числе соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Согласно Единому реестру лицензий Росздравнадзора по состоянию на 13.05.2025 ГБУЗ СК «ПМРД» имеет действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности регистрационный номер Л042-01197-26/00163363, выдана Комитетом Ставропольского края по пищевой и перерабатывающей промышленности, торговле и лицензированию дата предоставления лицензии: 29.07.2016, адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности: 357519, Ставропольский край, г. Пятигорск, пр-кт Калинина, д. 29. В целях недопущения нарушений требований подпункта «к» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547, п. 69; главы VI, приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» Прошу: В соответствии с.ч.1 ст.49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» согласовать направление предостережения в отношении ГБУЗ СК «ПМРД», юридический адрес: 357519, Ставропольский край, г. Пятигорск, Калинина пр-кт, д. 29, ИНН 2632034569, ОГРН 1022601616135. Адрес места осуществления деятельности:357519, Ставропольский край, г. Пятигорск, пр-кт Калинина, д. 29.