ООО "ФМ-ФАРМ"

На основании пп. б и г п. 57(5) постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее- Положение о системе мониторинга) Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП) в целях осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. В рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, на основании задания Врио руководителя территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю М.В. Лиховидовой №8 от 31.03.2025, было проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия с контролируемыми лицами (наблюдение за соблюдением обязательных требований) на предмет исполнения субъектами обращения лекарственных средств, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».Согласно данным ФГИС МДЛП у общества с ограниченной ответственностью «ФМ-Фарм» (сокращенное наименование: ООО «ФМ-Фарм»), адрес юридического лица: 357561, Ставропольский край, г. Пятигорск, п. Горячеводский, ул. Нагорная, д.44, ИНН 2632804271, ОГРН 1122651014309, осуществляющего фармацевтическую деятельность на территории Ставропольского края согласно действующей лицензии от 21.05.2014 № Л042-01197-26/00159782 по состоянию на 01.04.2025 выявлены «зависшие остатки» лекарственных средств, находящиеся без движения 9 месяцев и более: по адресу: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Московская, д. 14, корп. 2 в количестве 306 упаковок, в том числе GTIN 04601669006875 Серия 261023; GTIN 08600097303262 Серия 1427XA; GTIN 04650277060403 Серия 021112023; GTIN 05000158103740 Серия RK422; GTIN 05000158100169 Серия NW248 (Приложение №3); по адресу: 357501, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Крайнего, д. 45а в количестве 178 упаковок, в том числе GTIN 04607006670013 Серия 2621038; GTIN 04047642014275 Серия 94823; GTIN 18901302179809 Серия NLAY0043; GTIN 04602565031039 Серия 20122; GTIN 03838989752798 Серия DD7423 (Приложение №3). Кроме того по состоянию на 01.04.2025 при анализе данных ФГИС МДЛП выявлено наличие у ООО «ФМ-Фарм» лекарственных препаратов с истекшим сроком годности числящихся в обороте: по адресу: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Московская, д. 14, корп. 2 в количестве 2 упаковки, GTIN 04605180006123 Серия 130721 (Приложение №4); по адресу: 357501, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Крайнего, д. 45а в количестве 11 упаковок, GTIN 04607006670013 Серия 2621038; GTIN 03664798036701 Серия 3321170 (Приложение №4). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона №61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП). В соответствии с пунктом 1(1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств вносят, начиная с 1 июля 2020 года, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Согласно п. 46 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Постановления Правительства РФ №1556), субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения №4 к Постановлению Правительства РФ №1556. С учетом вышеизложенного, в действиях ООО «СЕМЬЯ» и ООО «ФМ-Фарм» содержатся признаки не соблюдения требований, предусмотренных п. 46 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556, что может привезти к не исполнению требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ, в части не своевременного внесения и внесения не в полном объеме сведений в ФГИС МДЛП о выводе из оборота лекарственных препаратов. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, работающие в ФГИС МДЛП, должны самостоятельно вести работу по актуализации данных, о лекарственных препаратов, используя функционал (отчет на вкладке «Витрина товаров по SGTIN», отчет «ЛП без движения за последние N дней» и др.) ФГИС МДЛП в личном кабинете (ЛК) ФГИС МДЛП и/или взаимодействуя непосредственно с оператором системы ООО «Оператор – ЦРПТ» (8-800-222-15-23, support@crpt.ru).